Техническое регулирование в сфере обращения лекарственных средств

• Автор: Пятигорская, Наталья Валерьевна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2004
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 268 с. : 1 ил.

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
Глава I. АНАЛИЗ МИРОВОГО ОПЫТА И ОСОБЕННОСТЕЙ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1.10 национальной лекарственной политике.
1.2 Исследование особенностей международного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
1.2.1 О роли Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в лекарственном регулировании.
1.2.2 Об особенностях международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей (ЮН).
1.2.3 Исследование опыта Конвенции о взаимном признании инспекций в отношении производства фармацевтической продукции (РІС).
1.2.4 Исследование системы регулирования сферы обращения лекарственных средств в Европейском Союзе.
1.2.5 Изучение особенностей лекарственного регулирования Администрацией по пищевым и лекарственным продуктам США.
1.2.6 Опыт Австралии, Великобритании и Японии по регулированию сферы обращения лекарственных средств.
1.3 Состояние и перспективы развития фармацевтического рынка в Российской Федерации.
Выводы к главе I

Глава II. АНАЛИЗ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ И ПРАВОВОЙ БАЗЫ СФЕРЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
2.1 Изучение особенностей государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации.
2.2 Исследование соответствия нормативных актов Федеральному закону «О лекарственных средствах» при государственной регистрации лекарственных средств.
2.3 Исследование соответствия «Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р» законодательству Российской Федерации.
2.4 Исследование соответствия лицензионных требований при лицензировании производства лекарственных средств законодательству Российской Федерации.
2.4.1 Порядок получения лицензии на производство лекарственных средств.
2.4.2 Исследование особенностей контроля за выполнением лицензионных требований и условий предприятием-производителем лекарственных средств.
Выводы к главе II
Глава III. СТУКТУРА НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1 Технический регламент для сферы обращения лекарственных средств
3.2 Национальные стандарты - II уровень
3.3 Стандарты организаций и рекомендательные документы федеральных органов исполнительной власти - III уровень
Выводы к главе III
Глава IV. ПРЕДЛОЖЕНИЯ К ОСНОВНЫМ НАПРАВЛЕНИЯМ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
4.1 Современное состояние медицинской промышленности Российской Федерации.
4.2 Разработка национальной лекарственной политики
4.3 Цели и приоритеты развития фармацевтической промышленности
4.4 Меры по развитию медицинской промышленности
4.4.1 Гармонизация правовых и нормативных Российской Федерации с правовыми и нормативными актами Международного сообщества, с учетом присоединения Российской Федерации к Всемирной торговой организации.
4.4.2 Защита внутреннего рынка и модернизация тарифной системы.
4.4.3 Налоговая и бюджетная политика.
4.4.4 Связь федеральных программ с развитием медицинской промышленности.
4.5 Реализация предложений по основным направлениям развития медицинской промышленности.
Список литературы
ПРИЛОЖЕНИЯ Производство лекарственных средств. Термины и определения.
МУ 64-01-001-2002
Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения. МУ 64-04-001-2002
Производство лекарственных средств. Документация.
МУ 64-04-002-2002

лекарственное средство (т.е. в терминологии ЕС — получение торговой лицензии).
Volume 2А Procedures for marketing authorisation
Содержит административные требования к заявке на регистрацию лекарственного средства.
В нем также описываются процедуры (централизованная, взаимного признания, ссылающаяся) при подаче заявления на получение регистрации лекарственного средства.
Volume 2В Presentation and content of the dossier
Регламентирует структуру регистрационного досье (часть I, II, III, IV).
Том 2В разработан в рамках процесса ЮН. Он назван «Общим техническим документом» (Common technical document - CTD) и с июня 2003г. года стал обязательным для оформления заявок на регистрацию в ЕС, США и Японии. Практически этот документ вводится во всех странах мира.
CTD разделяется на 5 модулей, важнейшими из которых являются «Качество», «Отчеты о доклинических исследованиях» и «Отчеты о клинических исследованиях».
Во всех трех модулях излагается структура регистрационного досье с аннотацией, а также со ссылками на руководства — стандарты, которыми надлежит пользоваться при составлении этой части досье.
Модуль 3 «Качество» - раздел регистрационного досье, который является приоритетным для регистрации препаратов-дженериков. Он содержит информацию о лекарственном веществе и лекарственном средстве. Так, структура подраздела Р, в котором описывают лекарственное средство, включает следующие пункты:
1. Описание и состав лекарственного средства.
2. Фармацевтическая разработка.
3. Производство.