Разработка капулированных лекарственных форм на основе микрокристаллической целлюлозы (МКЦ) и методов их стандартизации

• Автор: Тюляев, Александр Иванович
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2004
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 143 с.

СОДЕРЖАНИЕ
Список сокращений
Введение
Глава 1. Обзор литературы
1.1. Особенности разработки препаратов дженериков
1.2. Влияние свойств порошкообразных лекарственных субстанций на выбор технологии получения лекарственных препаратов
1.3. Вспомогательные вещества в технологии получения

лекарственных препаратов.
1.4. Микрокристаллическая целлюлоза - вспомогательное вещество при получении твёрдых дозированных лекарственных форм
1.5. Современные аспекты технологического процесса производства ТДЛФ
1.6. Установление показателей качества ТДЛФ
1.7. Современные методы количественного и качественного анализа ТДЛФ
Г лава 2. Экспериментальная часть
2.1. Объекты исследования
2.2. Методы исследования
2.3. Разработка состава и технологии получения ТДЛФ препаратов в виде капсул
2.3.1. Разработка капсул с флуоксетином
2.3.2. Разработка капсул с пироксикамом
2.3.3. Разработка капсул с трамадолом

Глава 3. Разработка методов оценки качества и методов
стандартизации полученных препаратов
3.1. Разработка методов стандартизации препарата профлузак капсулы 20 мг
3.2. Разработка методов стандартизации препарата Пироксикам-Акри капсулы 10 мг
3.3. Разработка методов стандартизации препарата Трамадол-Акри капсулы 50 мг
Глава 4. Изучение стабильности полученных препаратов при их
хранении
4.1. Изучение стабильности препарата Профлузак
капсулы 20 мг
4.2. Изучение стабильности препарата Пироксикам-Акри капсулы 10 мг
4.3. Изучение стабильности препарата Трамадол-Акри 50 мг
Общие выводы
Список литературы

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ЛП - лекарственный препарат
ТДЛФ - твёрдая дозированная лекарственная форма.
ГЛФ - готовая лекарственная форма
ЛС - лекарственное средство
МКЦ - микрокристаллическая целлюлоза
ФС - фармакопейная статья
ФСП - фармакопейная статья предприятия
НД - нормативная документация
ТУ - технические условия
ВЭЖХ - высокоэффективная жидкостная хроматография
ТСХ - тонкослойная хроматография
ГЖХ — газожидкостная хроматография
РСО - рабочий стандартный образец
СОВС - стандартный образец вещества-свидетеля
ПВХ - поливинилхлорид

степени фармакотерапевтическую эффективность основного действующего вещества.
Стадия влажного гранулирования является наиболее критичной в процессе получения лекарственных форм из-за возможных процессов деструкции и различных превращений лекарственных веществ - реакций гидролиза, окисления, рацемизации, агрегативных превращений и т.д. При исследовании фармакокинетики, например, Б-метилметионина сульфония хлорида было обнаружено, что при прямом прессовании препарат высвобождается из лекарственной формы в 1,5 - 2 раза быстрее, чем при таблетировании с использованием влажного гранулирования. Влажная грануляция тиротрицина и неомицина с использованием в качестве гранулирующих агентов производных целлюлозы, в частности карбоксиметилцеллюлозы, приводит к значительному снижению терапевтической активности этих антибиотиков, возможно, вследствие образования труднорастворимых комплексов (субстанция -карбоксиметилцеллюлоза) или за счет прочных адсорбционных взаимодействий между антибиотиками и карбоксиметилцеллюлозой [90]. Влажная грануляция ацетилсалициловой кислоты ускоряет ее разложение в таблетках, способствуя усилению раздражающего действия препарата на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта [22,3, 90].
Новые возможности открываются в химико-фармацевтическом производстве при использовании различных видов структурной грануляции. Для гранулирования лекарственных смесей в последние годы в отечественной и зарубежной химико-фармацевтической промышленности широкое применение нашел метод псевдоожижения. Отличительная его особенность состоит в том, что обрабатываемый материал, а затем и образующийся гранулят непрерывно находятся в движении [84]. Основные процессы: смешивание компонентов, увлажнение смеси раствором
склеивающего вещества, грануляция, сушка гранулята н внесение