Разработка состава и технологии гомеопатических лекарственных форм бербериса.

• Автор: Киселева, Елена Викторовна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Курск
• Количество страниц: 222 с. : 7 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение
Глава 1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1Л Проблемы производства гомеопатических лекарственных
средств
1.2 Надлежащая производственная практика гомеопатических
лекарственных средств
1.3 Современные фармакопейные требования к гомеопатическим
лекарственным средствам
Выводы по главе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
Глава 2 Объекты и методы исследования
2.1 Сырье и материалы
2.1.1 Кора надземных и подземных частей Berberis vulgaris
2.1.2 Вспомогательные вещества, использованные при разработке
состава и технологии настойки гомеопатической матричной,
гранул и таблеток гомеопатических
2.2 Методики оценки качества и стабильности 4g
2.2.1 Методики оценки качества лекарственного растительного
сырья 4 g
2.2.2 Методики оценки качества и стабильности Berberis настойки
гомеопатической матричной
2.2.3 Методики определения физико-химических свойств и
технологических характеристик порошков и гранулятов
2.2.4 Методики оценки качества и стабильности гранул гомеопатических
2.2.5 Методики оценки качества таблеток гомеопатических
2.2.6 Методики определения микробиологической чистоты бз
2.3 Применяемое оборудование и технологии

Выводы по главе
Глава 3 Разработка состава и технологии Berberis настойки

гомеопатической матричной
3.1 Исследование фармакопейных показателей качества
лекарственного растительного сырья
3.1.1 Микроскопические исследования
3.2 Изучение влияния технологических факторов на экстракцию
берберина из измельченного лекарственного растительного сырья
3.3 Технология Berberis настойки гомеопатической матричной
3.3.1 Способы изготовления и контроль качества гомеопатических
матричных настоек
3.3.2 Разработка технологической схемы производства Berberis
настойки гомеопатической матричной
3.4 Стандартизация Berberis настойки гомеопатической матричной 94 Выводы по главе
Глава 4 Разработка технологии гранул гомеопатических Berberis
4.1 Теоретическое представление процесса проникновения
гомеопатической матричной настойки в гранулы
4.2 Анализ технологических характеристик сахарных гранул
4.3 Изучение факторов, влияющих на нанесение гомеопатической
матричной настойки на сахарные гранулы
4.3.1 Оценка степени адсорбции гомеопатической матричной
настойки в гранулы сахарные
4.3.1.1 Количественное определение степени поглощения
гомеопатической матричной настойки сахарными гранулами
4.3.1.2 Глубина проникновения спиртового раствора красителя в
зависимости от способа нанесения
4.4 Технология производства гранул гомеопатических Berberis
4.5 Оценка качества гранул гомеопатических Berberis
4.6 Изучение стабильности при хранении гранул гомеопатических
Berberis С6
Выводы по главе
Глава 5 Разработка состава и технологии Berberis таблеток
гомеопатических
5.1 Аргументирование выбора вспомогательных веществ

5.2 Результаты исследования и выбор оптимальной рецептуры и
технологии Berberis ДЗ таблеток гомеопатических
5.2.1 Исследования по обоснованию технологии Berberis ДЗ
таблеток гомеопатических с применением гомеопатических
тритураций
5.2.1.1 Исследования по выбору оптимальной рецептуры Berberis
ДЗ таблеток гомеопатических, полученных с применением
тритураций
5.2.1.2 Технологическая схема производства Berberis ДЗ таблеток
гомеопатических с применением гомеопатических тритураций
5.2.2 Исследования по обоснованию технологии гранулята Berberis
ДЗ таблеток гомеопатических методом псевдоожижения
5.2.2.1 Технологическая схема производства Berberis ДЗ таблеток
гомеопатических методом псевдоожижения
5.2.2.2 Влияние давления прессования на качество Berberis ДЗ
таблеток гомеопатических
5.3 Оценка качества полученных Berberis ДЗ таблеток
гомеопатических
5.4 Изучение стабильности при хранении Berberis ДЗ таблеток
гомеопатических
5.5 Оценка токсического воздействие на клетки Paramecium
caudatum гомеопатических препаратов Berberis
Выводы по главе j
Общие выводы
Список литературы
Приложения

выработан такой подход:
1. Если качественный или количественный анализ каждого отдельного активного вещества невозможен, может проводиться суммарное определение нескольких активных веществ;
2. Если в обоснованных исключительных случаях качественное и количественное определение активных веществ невозможно, то качество должно полностью обеспечиваться методом производства;
3. Испытания каждого активного вещества проводятся с использованием максимально возможной высокой концентрации препарата.
Таким образом, при оценке качества гомеопатических лекарственных средств важное значение приобретает контроль качества исходных материалов (гомеопатических матричных настоек (ГМН), настоек, растворов), технология изготовления которых имеет свои специфические особенности.
Так, качество гомеопатических гранул в Европейской фармакопее оценивается по таким показателям, как описание (внешний вид, цвет, вкус), распадаемость, влажность, микробиологическая чистота. При контроле качества таблеток дополнительно используются тесты - «прочность» или «истираемость» таблеток, «средняя масса таблетки». Жидкие лекарственные формы оцениваются по таким показателям как описание, определение номинального объема, значение pH, плотность, микробиологическая чистота, если это спиртовой раствор, дополнительно определяется содержание спирта этилового. В глазных каплях и растворах для инъекций дополнительно определяется содержание натрия хлорида, осмотичность, контроль на стерильность. Качество мазей и гелей определяется по таким показателям, как описание, гомогенность, вязкость (гелей), значение pH, микробиологический контроль, а в суппозиториях дополнительно определяется точка плавления. Во всех лекарственных формах гомеопатических препаратов необходимо также определение подлинности консервантов с обоснованием пределов определения или пределов обнаружения.
Гомеопатические препараты и лекарственные средства из растений