Оптимизация технологии получения и оценки качества воды для фармацевтических целей

• Автор: Приходько, Александр Евгеньевич
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2004
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 182 с. : 22 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ
Глава 1 . ВОДА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ
(обзор литературы)
1Л. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей
1.1.1. Вода очищенная
1.1.2. Вода для инъекций
1.1.3. Изменения в требованиях зарубежных фармакопей
к качеству воды для фармацевтических целей
1.2. Современные методы предварительной подготовки и
получения воды для фармацевтических целей
1.2.1 Фильтрация
1.2.2. Умягчение
1.2.3. Ионный обмен
1.2.4. Электродеионизация
1.2.5. Обратный осмос
1.2.6. Ультрафильтрация
1.2.7. Микрофильтрация
1.2.8. Дистилляция
1.2.9. Ультрафиолетовое облучение и озонирование
ЭСП ЕРИМЕНТА ЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Глава 2 . ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Объекты исследования
2.2. Методы исследования
2.2.1. Физико-химические методы исследования
2.2.2. Микробиологические методы исследования
2.2.3. Методы оценки уровня содержания бактериальных

эндотоксинов
Выводы к главе
Глава 3 . ИЗУЧЕНИЕ СОВРЕМЕННЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ СХЕМ
ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ
ЗЛ. Получение воды для фармацевтических целей
без предварительной водоподготовки
ЗЛЛ. Получение воды очищенной и воды для инъекций
методом одноколоночной дистилляции (схема 1)
ЗЛ.2. Получение воды очищенной и воды для инъекций
методом двойной дистилляции (бидистилляции) (схема 2)
3.2. Получение воды для фармацевтических целей
с предварительной водоподготовкой
3.2.1. Получение воды очищенной методом ионного обмена и воды для инъекций методом многоколоночной дистилляции воды очищенной (схема 3)
3.2.2. Получение воды очищенной методом одноступенчатого обратного осмоса и воды для инъекций методом многоколоночной дистилляции воды очищенной (схема 4)
3.2.3. Получение воды очищенной методом одноступенчатого обратного осмоса в комбинации с ионным обменом и высокоочищенной воды - с использованием установки «8ирег-С>» (МПИроге) (схема 5)
3.2.4. Получение воды очищенной методом двухступенчатого обратного осмоса (схема 6)
3.2.5. Получение воды очищенной и воды для инъекций методом двухступенчатого обратного осмоса в комбинации
со стерилизующей фильтрацией (схема 7)
3.2.6. Получение воды очищенной методом двухступенчатого обратного осмоса в комбинации с ионным обменом и воды для инъекций методом многоступенчатой дистилляции воды

очищенной (схема 8)
3.2.7. Получение воды очищенной методом двухступенчатого обратного осмоса в комбинации с ионным обменом и стерилизующей фильтрацией и воды для инъекций методом многоколоночной дистилляции воды очищенной (схема 9)
Выводы к главе
Глава 4. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ПРИ ПОМОЩИ РАЗЛИЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ СХЕМ
4.1. Оценка качества воды по физико-химическим показателям
Выводы
4.2. Оценка качества воды по микробиологическим показателям
Выводы
4.3. Оценка качества воды по показателю “бактериальные
эндотоксины”
Выводы
Глава 5. ОБОСНОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ВОДЫ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «УДЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРОПРОВОДНОСТЬ
5.1. Изучение и оценка методики определения удельной
электропроводности по ЦБР 26-е изд. 2003 г
5.2. Изучение и оценка методики определения удельной
электропроводности по ЕР 4-ое изд. 2002 г
5.3. Экспериментальное исследование воды очищенной и воды для инъекций по показателю “удельная электропроводность”
Выводы к главе
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ

установка не может обеспечить качество получаемой воды, регламентированное фармакопеей [22,36, 46,126].
У метода обратного осмоса есть свои недостатки. Он не способен полностью удалять все примеси из воды и обладает низкой способностью к удалению растворенных органических веществ с очень малым молекулярным весом.
По сравнению с системами ионного обмена обратный осмос не позволяет значительно снизить УЭ, в частности из-за высокого содержания углекислого газа в воде. Диоксид углерода обычно свободно минует обратноосмотические мембраны и попадает в фильтрат (пермеат) в тех же количествах, что и в исходной воде. Во избежание этого, рекомендуется использовать перед обратноосмотическим модулем анионообменные смолы [87, 121,126, 143].
Материал мембран является достаточно хрупким, возможно нарушение его целостности, и, вследствие этого, нарушение работы всей обратноосмотической установки. Поэтому чрезвычайно важен выбор соответствующего материала мембран и использование предварительных стадий водоподготовки (в случае использования мембран из ацетата целлюлозы требуется, чтобы концентрация свободного хлора в исходной воде была ниже 0,5-1,0 мг/л, в то время как для полиамидных/композитных мембран хлор должен быть полностью удален) [20, 69].
При использовании мембран, не выдерживающих воздействие свободного хлора, возможным решением является использование угольного фильтра или дозирования натрия бисульфита перед установками обратного осмоса [69, 86, 87, 88,127].
Большинство обратноосмотических мембран неустойчиво к воздействию высоких температур (более 45°С). Поэтому необходимо обеспечить охлаждение воды, если она поступает на установку нагретой.
Мембраны могут накапливать грязь. Поэтому их следует эксплуатировать в перекрестном потоке, т.е. вдоль поверхности мембраны всегда должен идти