Разработка состава, технологии и биофармацевтическое изучение твердых лекарственных форм индапамида

• Автор: Машутин, Александр Борисович
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2008
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 174 с. : 6 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение
Глава 1. Обзор литературы
1.1. Гипертоническая болезнь
1.2. Диуретики как антигипертензивные препараты
1.3. Индапамид в антигипертензивной терапии
1.4. Лекарственные формы индапамида
Заключение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
Глава 2. Объекты и методы исследования
2.1.1. Физико-химические свойства субстанции индапамида
2.1.2 Вспомогательные вещества, использованные при разработке состава и технологии таблеток и капсул
2.2. Методики оценки качества и стабильности
2.2.1. Методики количественного определения
2.2.2. Методики определение однородности дозирования, подлинности и посторонних примесей
2.2.3. Условия теста «Растворение»
2.2.4. Методики определения физико-химических свойств и технологических характеристик порошков и гранулятов
2.2.5. Методики оценки качества таблеток и капсул
2.2.6. Методики биофармацевтической оценки
2.2.7. Методики фармакологической оценки
2.2.8. Методики определения микробиологической чистоты
Глава 3. Разработка состава, технологии и биофармацевтическое изучение капсул и таблеток индапамида, покрытых оболочкой
3.1. Результаты исследования физико-химических и технологических свойств индапамида
3.2. Разработка состава и технологии капсул индапамида
3.3. Разработка состава и технологии получения ядер таблеток индапамида
3.3.1. Аргументирование выбора вспомогательных веществ

3.3.2. Результаты исследования по выбору оптимальной рецептуры ядер таблеток индапамида
3.3.2.1. Влияние давления прессования на качество ядер таблеток индапамида, полученных методом прямого прессования
3.4. Результаты исследования по выбору оптимальной рецептуры пленочных покрытий для таблеток индапамида
3.4.1. Аргументирование выбора пленочных покрытий
3.4.2. Изучение кинетики процесса растворения индапамида из модельных таблеток
3.5. Технологическая схема производства таблеток индапамида 2,5 мг покрытых оболочкой
З.б. Оценка качества таблеток индапамида, покрытых оболочкой,2,5 мг
3.7. Изучение растворения таблеток индапамида, покрытых оболочкой, 2,5 мг
3.8. Изучение стабильности при хранении капсул и таблеток индапамида, покрытых оболочкой, 2,5 мг
3.8.1. Изучение стабильности при хранении таблеток индапамида, покрытых оболочкой, 2,5 мг
3.8.2. Изучение стабильности при хранении капсул индапамида 2,5 мг
3.9. Сравнительная фармакологическая активность исследуемых таблеток индапамида и таблеток Индапамид (НетоГагт), 2,5 мг
3.10. Биофармацевтическое изучение лекарственных форм индапамида
Выводы по главе
Глава 4. Разработка состава и технологии пролонгированных таблеток индапамида
4.1. Разработка состава и технологии ядер матричных таблеток индапамида
4.1.1. Аргументирование выбора вспомогательных веществ
4.1.2. Результаты изучения физико-химических и технологических свойств таблеточной массы, полученной методом брикетирования

4.1.3. Получение модельных ядер таблеток и результаты их исследования
4.1.4. Разработка технологической схемы пролонгированных таблеток индапамида
4.2. Результаты изучения физико-химических и технологических свойств таблеточной массы, полученной методом прямого прессования
4.3. Результаты исследования по выбору оптимальной рецептуры пленочных покрытий для таблеток индапамида пролонгированного действия
4.3.1. Режимы нанесения пленочных покрытий для таблеток индапамида
4.4. Разработка технологической схемы пролонгированных таблеток индапамида
4.5. Оценка качества таблеток индапамида пролонгированного действия, покрытых оболочкой, 1,5 мг
4.6. Изучение стабильности при хранении таблеток индапамида, пролонгированного действия, покрытых оболочкой, 1,5 мг
4.7. Сравнительная фармакологическая активность исследуемых таблеток индапамида и Арифон ретард таблетки, покрытые оболочкой, с контролируемым высвобождением
4.8. Биофармацевтическое изучение пролонгированных лекарственных форм индапамида
Выводы по главе
Общие выводы
Список литературы
Приложения

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ ГЛАВА 2. ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2ЛЛ. Физико-химические свойства субстанции индапамида
Объектами наших исследований являются: субстанция, капсульная масса, таблеточная масса и таблетки индапамида, покрытые оболочкой.
Субстанция индапамида (НД 42-11668-01) представляет собой белый или желтовато-белый кристаллический порошок, легко растворимый в растворах сильных щелочей.
4-хлор-]М-(2-метил-1 -индолинил)-3-сульфамоил бензамид
Брутто формула: Ci6H16ClN303S, М.М 365
Субстанция (индапамид) и препараты (таблетки, покрытые оболочкой) описаны в USP 24 и ВР 2001.
Торговое наименование: Индапамид
Международное непатентованное название: Индапамид
(Indapamide).
Групповая принадлежность: Антигипертоническое средство.
2.1.2. Вспомогательные вещества, использованные при разработке состава и технологии таблеток и капсул
Вспомогательные вещества вводятся в лекарственную форму с целью придания им требуемых структурно-механических, физико-химических и биофармацевтических свойств, определённых уровней качества готовых лекарственных средств. В зависимости от физико-химических свойств