Разработка и внедрение системы обеспечения качества на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок

• Автор: Кипор, Светлана Геннадиевна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2005
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 143 с. : 11 ил.

Оглавление.
Список сокращений
Введение
Глава I. Обеспечение качества изделий медицинского назначения
1.1. Понятие «Качество». Обеспечение качества. Управление
качеством
1.2. Система качества и ее сертификация
1.3. Стандарты качества 1БО 9000 версии 1994 года
1.4. Основные принципы стандарта 1БО 9001:2000
1.5. Разработка Системы качества в соответствии со
стандартом 130 9001:1994
1.6. Качество изделий медицинского назначения
1.6.1. Определение и классификация изделий медицинского назначения
1.6.2. Эффективность и безопасность изделий медицинского назначения
1.7. Анализ рисков, связанных с изделий медицинского
назначения
1.8. Валидация процесса производства изделий
медицинского назначения
Заключение
Г лава II. Материалы и методы исследования
2.1. Технология производства иммуносорбционных колонок
2.2. Сырье и материалы
2.3. Основное оборудование
2.4. Помещения
2.5. Методы контроля качества
Выводы к главе II

Глава III. Обеспечение качества на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок
3.1. Анализ элементов обеспечения качества
3.2. Распределение ответственности персонала
3.3. Управление документацией
3.3.1. Разработка системы документации
3.3.2. Идентификация и прослеживаемость
Выводы к главе III
Глава IV. Обеспечение качества процессов и оборудования на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок
4.1. Выявление критических процессов
4.2. Валидация критических процессов
4.2.1. Валидация процесса автоклавирования
4.2.2. Валидация процесса стерилизующей фильтрации
4.2.3. Валидация процесса асептического заполнения колонок
4.3. Квалификация критического оборудования и инженерных систем
4.3.1. Квалификация автоклава «МММ»
4.3.2. Квалификация автоклава «25Х»
4.3.3. Квалификация системы вентиляции
4.3.4. Квалификация инкубатора
4.3.5. Квалификация системы подготовки воды очищенной
4.3.6. Квалификация системы подготовки воды для инъекций
Выводы к главе IV

Г лава V. Контроль качества и оценка эффективности Системы обеспечения качества на асептических стадиях производства иммуносорбционных колонок
5.1. Контроль качества
5.1.1. Контроль исходного сырья
5.1.2. Контроль полупродуктов
5.1.3. Контроль готового продукта
5.1.4. Выпуск готового продукта
5.2. Оценка эффективности разработанных мероприятий по обеспечению качества
5.2.1. Внутренние аудиты
5.2.2. Риск-анализ асептических стадий производства иммуносорбционных колонок
Выводы к главе V
Общие выводы
Список литературы
Приложения

определяющими качество всех ИМН, являются безопасность и эффективность. Эффективность ИМН доказывается при технических, доклинических и клинических испытаниях. Безопасность ИМН - это тот параметр, о котором необходимо думать на всех стадиях жизненного цикла изделия, начиная с его разработки, и заканчивая его использованием и применением. Требования безопасности особенно актуальны и важны в случае, если ИМН в процессе применения контактируют с жидкостями или тканями организма человека.
В нормативных документах сформулировано единое требование для всех ИМН: изделие должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы:
- при использовании его по назначению и в соответствующих условиях не подвергались бы риску безопасность и здоровье пациента, пользователей и других лиц, а также окружающая среда;
- все риски, связанные с применением изделия, были бы приемлемыми и обеспечивали высокий уровень безопасности пациента;
- характеристики изделия не изменялись при транспортировке и хранении;
- любой нежелательный побочный эффект соответствовал приемлемому риску, и соотношение риск / медицинская польза изделия превалировало бы в сторону пользы от применения изделия [179].
Кроме основных, предъявляются существенные дополнительные требования, касающиеся химических, физических и биологических свойств компонентов ИМН; требования к дизайну и конструкции, а также требования к микробиологической чистоте.
Особые требования предъявляются к информации, которой обеспечивает производитель потребителя - это требования к этикетке на ИМН и к инструкции по его применению [181, 207]. Кроме того, важные требования предъявляются к изделиям с измерительной функцией, изделиям для