Правовой режим наименований лекарственных средств

• Автор: Зверев, Дмитрий Станиславович
• Шифр специальности: 12.00.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2004
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 171 с.

Глава 1. Правовое регулирование выбора, присвоения наименований лекарственных средств».
1.1. Классификация наименований лекарственных средств.
1.2. Широкораспространенные наименования лекарственных средств.
1.2.1. Химические наименования.
1.2.2. Международные непатентуемые названия.
1.3. Правовое регулирование выбора, присвоения наименований лекарственных средств при регистрации лекарственного средства.
1.4. Правовое регулирование выбора, присвоения товарных знаков наименований лекарственных средств.
Глава 2. Правовое регулирование использования . наименований лекарственных средств.
2.1. Использование наименований лекарственных средств.
2.2. Использование наименований лекарственных средств в Интернет.
2.3. Незаконное использование наименований лекарственных средств, средства защиты прав на наименование лекарственного средства.
Заключение
Перечень нормативных актов.
Библиографический список использованной литературы.

Значимость вопроса выбора, присвоения, использования, защиты наименований лекарственных средств определяется особым статусом лекарств и их направленностью - здоровье людей. Благодаря стремительно растущему спросу на лекарства химико-фармацевтическая отрасль в развитых странах является в настоящее время высокотехнологичной, наиболее прибыльной из всех отраслей промышленности. Одновременно с ростом рентабельности фармацевтических фирм возрастают и затраты на научные исследования и разработку лекарств. Особенность фармацевтической и биотехнологической индустрии состоит в том, что процесс исследования и разработки в них требует очень значительных инвестиций и является весьма продолжительным, что делает их областями высокого риска для инвесторов1.
Внимание общества к вопросу выбора названий лекарств определяется особым статусом лекарств среди всех других обращающихся на рынке товаров, пониманием высокого - риска для здоровья и жизни пациента, связанного с возможностью ошибки в названии лекарства, как при его назначении врачом, так и при применении с целью самолечения. Лекарственные средства, как воздействующие на здоровье людей, имеют ограничения в отношении их изготовления и продажи.
Под лекарственными средствами понимаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Новые лекарственные средства могут поступать на рынок только после одобрения органами фармакологического надзора - специальными медицинскими органами, отвечающими за эффективность и безопасность лекарства и регистрации в государственном реестре лекарственных средств.
1 Challu PM. The consequences of pharmaceutical product patenting. World Competition, 2001, 15(2): 65-126.

После такой регистрации может начаться промышленный выпуск нового лекарства. Сегодня на фармацевтическом рынке страны более 1500 фармацевтических предприятий и фирм предлагают потребителю около 15 тысяч лекарственных средств.2 В результате ни врачи, ни тем более потребители уже не в состоянии разобраться в бесчисленных, быстро меняющихся и, нередко, очень сходных между собой наименованиях лекарств.
Не менее важными являются задачи повышения качества товаров и защиты интересов потребителей, в условиях жестокой конкуренции между производителями товаров и услуг, требующие создания такого правового механизма, который в максимальной степени учитывал бы интересы всех участников гражданского оборота. В 20-м веке мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой - проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств. Применение таких средств может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья и жизни человека.
Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесные обозначения), которые могут охраняться как средства индивидуализации товаров. Эти аспекты регулируются Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» с учетом изменений, внесенных Федеральным законом от 11 декабря 2002 г. N 166-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" (далее Закон РФ «О товарных знаках»), Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г.) и другими нормативными актами. Потребность в защите лекарственных средств требует, в том числе, защиту их наименований. Правовой статус различных наименований лекарственных средств принципиально различен.
В соответствии с Директивой 92/27/ЕЕС «О маркировке и упаковке лекарственных средств» (Council Directive 92/27/ЕЕС of 31 March 1992 on the
2 По данным

своими названиями, а попытки аннулировать знак "аспирин" в этих странах не увенчались успехом (аннулировали США, Франция, Англия, Япония)
В 1897 г, молодой немецкий химик Феликс Хоффман сотрудник фирмы "Фридрих Пайер & Ко" - впервые получил салициловый -эфир уксусной кислоты (ацетилсалициловая кислота) в химически чистой и стабильной форме. На основе кислоты фирма "Байер" разработала препарат под коммерческим названием "Аспирин", которое было зарегистрировано в Берлине в том же 1899 г. Само название "Аспирин" (ASPIRIN) производное: "А" обозначает процесс, при котором салициловая кислота превращается в ацетилсалициловую кислоту, слог "SPIR." произошел от семейства растений SPIRLA, которые выделяют природный салицилат, а окончание "IN" часто использовалось в те времена в названиях лекарств. Новое анальгетическое и антипиретическое средство за короткое время быстро зарекомендовало себя и вскоре стало производиться в большом количестве. В силу того, что Германия являлась участницей Парижской конвенции и Мадридского соглашения, фирма "Байер" без труда смогла зарегистрировать товарный знак "Аспирин" практически во всех развитых странах, используя принцип конвенционного приоритета. В России этот
товарный знак был зарегистрирован в том же 1899 г. Аспирин быстро превращался в один из самых популярных фармпрепаратов на мировом рынке, а исключительные права фирмы "Байер" на товарный знак строго соблюдались. В Москве же в начале XX в. как и в некоторых других городах мира, где были производственные филиалы фирмы "Байер", даже стал выпускаться этот препарат на Фабрике Байера, построенной еще в 1876 г. Ситуация изменилась после первой мировой войны. Страны-победительницы отобрали у германского концерна "Байер" всемирно известный товарный знак "Аспирин" в качестве репарации, а в США он был даже после этого продан правительством с публичных торгов. В России же относительно товарного знака "Аспирин" сложилась несколько иная ситуация. Он был упразднен декретом Совнаркома в числе других товарных знаков, и не возобновлен в процессе последующей перерегистрации товарных знаков (было установлено ограничение, которым запрещалось пользоваться товарными знаками, принадлежащими прежним
владельцам национализированных предприятий, коим являлась и бывшая
50 Герман В.А. Аспирин и честь мундира.ЛПатенты и лицензии. - 1995. - №