Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств

• Автор: Заварзин, Андрей Викторович
• Шифр специальности: 12.00.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 209 с.

ГЛАВА I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ О ДОГОВОРЕ ПОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1.1. Лекарственные средства как объект гражданских прав
1.2. Нормативное регулирование договора поставки лекарственных средств
в Российской Федерации
1.3. Государственное регулирование договора поставки лекарственных средств
ГЛАВА II. ПРАВОВАЯ КОНСТРУКЦИЯ ДОГОВОРА ПОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.1. Понятие и правовая природа договора поставки
лекарственных средств
2.2. Специфика субъектного состава договора поставки
лекарственных средств
2.3. Существенные условия договора поставки лекарственных средств
ГЛАВА III. ДИНАМИКА ДОГОВОРА ПОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Особенности заключения, изменения и расторжения договора поставки лекарственных средств
3.2. Гражданско-правовая ответственность сторон по договору поставки лекарственных средств
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ

Актуальность темы диссертационного исследования; Договор поставки лекарственных средств, с одной стороны, опосредует предпринимательскую деятельность, а с другой стороны, имеет высокую социальную значимость для государства и граждан в связи с тем, что лекарственные средства оказывают непосредственное воздействие на наивысшую ценность - здоровье человека. На территории Российской Федерации в обращении находится большое количество лекарственных средств как российских, так и иностранных производителей1, кроме: того, с развитием научно-технического прогресса напрямую связно осуществление разработки новых фармацевтических препаратов, над. качеством:; которых необходимо осуществлять, государственный контроль, позволяющий обеспечить безопасности жизни и-здоровья: населения. При. этом одной из приоритетных задач государства в сфере социальной политики' в настоящее время является сдерживание роста цен на лекарственные средства в целях обеспечения; их доступности для-всех слоев населения.
Развитие законодательства, устанавливающего нормы о правовом режиме лекарственных средств и их обороте, является приоритетной задачей государства, поскольку должно создавать условия для устойчивого-развития системы здравоохранения и социального обслуживания, повышения качества лекарственных средств. Положительным фактором, влияющим на упорядочение оборота лекарственных средств, явилось вступление с 01 сентября 2010 г. в силу Федералытого закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»2 (далее - Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Закон устраняет многие правовые коллизии, касающиеся правового понятия и классификации лекарственных
1 Так, количество зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств-по разным данным составляет от 13 500 до 17 000 // Официальный сайт Росздравнадзора.
2СЗ РФ. 2010. N16. Ст. 1815.

средств, а также проблемы, возникающие на различных этапах обращения, лекарственных средств, от разработки и производства до реализации и мониторинга.безопасности применения лекарственных средств. Закон вводит развернутую систему государственного регулирования обращения лекарственных средств, в том числе путем установления порядка ценообразования в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, однако оставляет неурегулированными ряд аспектов, порождая ряд проблем.
В частности, уяснению подлежит вопрос о правовой'природе договора поставки лекарственных средств. Кроме того, существуют пробелы и неопределенности в правовом регулировании структурных элементов такого существенного условия как предмет договора поставки лекарственных средств, что ущемляет интересы организаций розничной торговли лекарственными средствами, медицинских и,ветеринарных организаций как покупателей по договору поставки, ориентированных на покупательский спрос со стороны конечных потребителей-граждан.
Федеральный закон «Об обращении, лекарственных средств»-осуществляет правовое регулирование договора поставки лекарственных средств, рассчитанных на удовлетворение массовой потребности в лекарственных средствах, но при этом не предусматривает понятия и механизмов поставки орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения больных редкими заболеваниями (в основном онкологическими и генетическими). Разработка, ввоз на территорию Российской Федерации и государственная регистрация таких лекарственных средств требует серьезных материальных и временных затрат, в силу чего являются нерентабельными направлениями деятельности для производителей и поставщиков лекарственных средств, что влечет ограничение права страдающих редкими заболеваниями граждан на получение медицинской помощи.

Согласно'подп. 47 и 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08 августа 2001 г. N 128-ФЗ (в ред. от 31 мая 2010 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности»71 фармацевтическая деятельность и деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию. Возникает вопрос: какая деятельность (в том числе по производству лекарственных средств и фармацевтическая) подлежит лицензированию, а какая нет. Статьей 4 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» введен ряд критериев: к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулировать которые нельзя иными методами, кроме как лицензированием. Следовательно, деятельность, подлежащая лицензированию, это прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением нравственного или физического ущерба гражданам либо угрожает безопасности государства.
Необходимо отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) устанавливают непосредственные объекты лицензирования. К таким актам можно-отнести Постановление Правительства РФ от 06 июля 2006 г. N 415 (в ред. от 21 апреля 2010 г.) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»72 и Постановление Правительства РФ от 06 июля 2006 г. N 416 (в ред. от 21 апреля 2010 г.) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»73.
На уровне федеральных министерств и ведомств наибольшее количество нормативных актов, в качестве непосредственного предмета регулирования которых выступают отношения, связанные с лекарственными средствами, принимает Министерство здравоохранения и социального
71 СЗ РФ. 2001. N 33 (часть I). Ст. 3430.
72 СЗ РФ. 2006. N 29. Ст. 3249.
73 СЗ РФ. 2006. N 29. Ст. 3250.