Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность

• Автор: Кутишенко, Наталья Петровна
• Шифр специальности: 14.00.06
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 203 с. : 12 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ стр. Актуальность проблемы . Научная новизна . Практическая значимость . ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ . Определение дженерика и что такое дженерическая замена . Главные отличия между оригинальным препаратом и дженериком . Проблемы качества дженериков . Клинические исследования с дженериками . Оценка экономической целесообразности применения дженериков . Фармакоэкономический анализ
3. Методы клиникоэкономического анализа . Заключение . Структура исследования . Статистическая обработка результатов . Первый этап. Поиск оптимального протокола исследования . Выбор оптимального дизайна исследования . Второй этап. Изучение эффективности и безопасности близких по действию кардиологических препаратов . Любое изменение в составе вспомогательных веществ может привести к отклонению биодоступности и вызвать токсические явления или аллергические реакции , 4. Соответствие дженерика оригинальному препарату доказывают, в первую очередь, на основании фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности биоэквивалентности.


Считается, что значений препаратадженерика не должны выходить за пределы 5 от таких же показателей для оригинального препарата, если это условие соблюдается, то делается вывод о биоэквивалентности дженерика и оригинального препарата 8, 4, 4, 9, 3. Биоэквивалентность изучается при приеме разовых доз, при этом далеко не всегда тестируются активные метаболиты, не анализируются посторонние примеси 7. Считается, что если средняя относительная биодоступность отвечает принятым критериям, но смещена к минимально допустимому значению, то потери в содержании препарата в крови пациента соответственно и эффективности могут составить около . Отклонение средней биодоступности в сторону максимально допустимого значения также может быть связано с серьезными проблемами в первую очередь, с частотой и гяжестыо развития нежелательных побочных реакций, что очень важно для препаратов с узким терапевтическим диапазоном , , 3, 5,7. Согласно европейскому и американскому определениям терапевтическая эквивалентность предусматривает кроме сходного фармакокинетического профиля сходную оценку фармакодинамического эффекта. Лекарственный препарат эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же лекарственную субстанцию или лекарственное вещество и демонстрирует ту же эффективность и безопасность, что и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены 8, 3, 8. К сожалению, в подавляющем большинстве случаев терапевтическая тождественность дженерика в России признается на основании сходства только фармацевтических и фармакокинетических параметров. Исследование биоэквивалентности позволяет уровнять в правах дорогой оригинальный фармацевтический продукт и дешевый дженерический препарат .