СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ - БЛОКАТОРОВ H2-ГИСТАМИНОВЫХ РЕЦЕПТОРОВ

• Автор: Степанова, Елена Викторовна
• Шифр специальности: 15.00.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 109 с. : 28 ил.

С помощью процедуры валидации установлено, что методики количественного определения исследуемых веществ, разработанные на основе метода УФспектрофотомерии для теста Растворения, имеют линейных характер в аналитическом диапазоне измерения и дают сопоставимые результаты. Предложены новые условия подтверждения подлинности ранитидина гидрохлорида и фамотидина в субстанциях и таблетках с использованием отечественных пластин для высокоэффективной тонкослойной хроматографии в системах этилацетатпропанол5 раствор аммиака в соотношении ранитидина гидрохлорид и этилацетатметанолтолуол в соотношении фамотидин. Сравнительное изучение ИК спектров пропускания в средней области в таблетке с калия бромидом и суспензии в вазелиновом масле показало возможность применения обеих методик для подтверждения подлинности таблеток ранитидина гидрохлорида без предварительного экстрагирования действующего вещества. Изучены спектральные характеристики фамотидина и ранитидина гидрохлорида в ближней ИКобласти показана возможность применения данного метода для подтверждения подлинности субстанций указанных соединений путем сравнения со стандартным спектром. Низкое содержание действующих веществ и наличие оболочки мешают подтверждению подлинности ранитидина гидрохлорида и фамотидина в таблетках данным методом. Построены модели для таблеток ранитидина гидрохлорида производителей и таблеток фамотидина 6 производителей, позволяющие идентифицировать препарат по производителю методом БИКспектросконии. Разработаны методики подтверждения подлинности ранитидина гидрохлорида и фамотидина методом ТСХ с использованием отечественных пластинок для высокоэффективной хроматографии. Методики являются экспрессными на выполнение требуется около минут, более экономичными, чем существующие методики, и могут быть использованы в системе контроле качества, в том числе для выявления некачественных таблеток ранитидина
гидрохлорида и фамотидина с отсутствием или низким содержанием действующего вещества. Условия проведения теста Растворение для таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина могут быть использованы для оценки биоэквивалентности i vi соответствующих препаратовдженериков и выявления некачественных или фальсифицированных препаратов. Методики подтверждения подлинности указанных соединений в средней ИКобласти, могут быть использованы в анализе субстанций и таблеток. Разработана методика построения модели для идентификации производителя таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина методом БИКспектроскопии. Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на XIII Российском национальном конгрессе Человек и лекарство Москва, г. Фармация в XXI веке эстафета поколений СанктПетербург, г Апробация работы проведена на научнопрактическом заседании кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтическою факультета ММА имени И. М.Сеченова июня г. Методика идентификации ранитидина гидрохлорида в твердых лекарственных формах с использованием ИКспектроскопии в средней области и методика идентификации фамотидина в твердых лекарственных формах с применением метода ТСХ были апробированы в испытательной лаборатории Московского областного центра сертификации и контроля качества лекарственных средств и рекомендованы к использованию в контроле качества указанных препаратов. По теме диссертации опубликовано 7 печатных работ, из них 3 в журналах, рекомендованных ВАК. Диссертационная работа выполнена в рамках комплексной темы кафедры фармацевтической химии ММА им. И.М. Сеченова Совершенствование контроля качества лекарственных средств гос. Структура и объем диссертации. Диссертация изложена на 0 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, 6 глав экспериментальных исследований, общих выводов, списка литературы, а также отдельно включает в себя 2 приложения. Диссертационная работа проиллюстрирована таблицами и рисунками. Список литературы включает 3 источника. ИКспектроскопии в средней и ближней области в анализе субстанций и таблеток ранитидина гидрохлорида и фамотидина.