Гармонизация промышленной политики химико-фармацевтической отрасли

• Автор: Вилькене Варвара
• Шифр специальности: 08.00.05
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2004
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 165 с. : ил.

Содержание
Введение
ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФЕКТИВНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

1.1 Исследование экономической природы качества.

1.2 Основные тенденции формирования и обеспечения качества лекарственных

средств в мировой практике.

1.3 Организация экспертизы и регистрации лекарственных средств в США и

других промышленно развитых странах

ГЛАВА 2 ОСНОВНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ ГОСУДАРСТВАННОГО

РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В РОССИИ И ЗА

РУБЕЖОМ
2.1 Анализ основных тенденций развития российского фармацевтического рынка
2.2 Регистрация как основной элемент обеспечения качества лекарственных
средств
2.3 Сравнительный анализ регистрации фармацевтических препаратов в
Российской Федерации и Европейском Союзе.
ГЛАВА 3. МЕТ ОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ УПРАВЛЕНИЯ ХИМИКОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
3.1 Особенности управления безопасности и эффективности лекарственных средств
при их производстве.
3.2 Уполномоченное Лицо на предприятии по качеству
3.3 Оценка экономической эффективности совершенствования управления
предприятиями химикофармацевтической отрасли.
Библиографический список .
Введение
Актуальность


Фундаментальными понятиями данного направления считаются понятия производитель, продукция и потребитель, взаимосвязь которых представлены на рисунке 1. Рис. Продукцией первоначально назывался материальный результат труда человека, который обладал определенными полезными свойствами 8. К настоящему моменту времени это определение также не является полным, поскольку лишь условно может быть отнесено к услугам, интеллектуальной деятельности и к некоторым другим. Поэтому, согласно международному стандарту ИСО Управление качеством и обеспечение качества словарь, продукцией следует считать любой результат деятельности или процесса, поскольку такое определение включает в себя также услуги, программное обеспечение и многое другое. Однако, само понятие продукция включает лишь часть возможных объектов, по отношению к которым может применяться понятие качество в техникоэкономическом смысле, поэтому в некоторых определениях, требующих достаточно широкого толкования, термин заменяется более абстрактным термином объект. Согласно международному стандарту ИСО , объектом является все то, что может быть индивидуально описано и рассмотрено. Таким образом, объектом, помимо продукции, может быть деятельность или процесс, организация, система, отдельное лицо или любая комбинация из них. В дальнейшем в представленной работе в качестве объекта будет выступать промышленная продукция. В этом случае производителем будет считаться организация, которая производит или изготовляет продукцию. Однако с учетом того, что продукция изготовляется на продажу, производитель одновременно является и поставщиком, то есть организацией, предоставляющей продукцию потребителю. Как следствие потребитель это получатель продукции, предоставляемой поставщиком. В контрактной ситуации потребитель может быть назван покупателем. Итак, поставщик предоставляет продукцию потребителю, потребности которого могут быть удовлетворены с помощью предложенной продукции. Как следствие, следующим термином этой понятийной цепочки является термин потребность. Потребность объективная нужда людей в чемлибо необходимом для поддержания жизнедеятельности и развития организма, развития личности, требующая удовлетворения . Потребности могут быть самого разнообразного свойства физиологические и психологические, культурные и социальные, технические и экономические и т. Чем выше материальное и социальнокультурное развитие общества, чем больше дифференциация населения, тем больше будет количество потребностей, возникающих в связи с одинаковыми нуждами. Следует заметить, что все потребности могут быть разделены на две большие группы личные и производственные, что отражено на рисунке 2. Рис. Все потребности как явные, так и неявные удовлетворяются с помощью свойств продукции. Согласно ГОСТ 7 Управление качеством продукции. Термины, свойство это объективная особенность продукции, характеризующая эту продукцию, проявляясь при ее создании, эксплуатации или потреблении. Считается, что с технической и экономической точки зрения свойства рассматриваются только с учетом того, в какой мере они удовлетворяют потребности . Специалисты , различают 3 степени удовлетворения потребностей, что показано на рисунке 3. Рис. Однако, некоторое время спустя у потребителя могут возникнуть потребности, которые на данный момент не существуют. Следовательно, для каждого фиксированного момента времени, все потребности могут быть разделены на две большие группы существующие потребности и предполагаемые. Существующие потребности это те, которые уже возникли у потребителя, а предполагаемые потребности это те потребности, которых у потребителя еще нет. Они предлагаются специалистами разработчиками, маркетологами и др. Итак, продукция может удовлетворять потребности потребителя благодаря своим свойствам. Способность продукции удовлетворять потребности и преобразовываться согласно этим потребностям характеризует эту продукцию с качественной стороны . Таким образом, следующим термином смысловой цепочки и будет качество. Зависимость удовлетворения потребностей от свойства и качества продукции показана на рисунке 4. Рис.