Методологические принципы токсикологической экспертизы в системе государственной регистрации лекарственных средств

• Автор: Верстакова, Ольга Львовна
• Шифр специальности: 14.03.06
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Старая Купавна
• Количество страниц: 281 с. : 7 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

у СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

| ВВЕДЕНИЕ

| ГЛАВА 1. РАЗВИТИЕ ДОКЛИНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ (ОБЗОР

ЛИТЕРАТУРЫ)

V 1.1. Термины и определения, используемые при оценке безопасности

> лекарственных средств

1.2. Развитие предрегистрационной оценки безопасности лекарственных средств

1.3. Токсикологическая'экспертиза в системе государственной регистрации
I лекарственных средств...'
1.4. Нормативная правовая база оценки безопасности лекарственных средств в России
1.5. Развитие методологии токсикологических исследований лекарственных средств в России
ГЛАВА 2. МЕТОДОЛОГИЧЕСКАЯ ОСНОВА ОБЪЕКТЫ И’МЕТОДЫ
ИССЛЕДОВАНИЙ
ГЛАВА 3. ОСОБЕННОСТИ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Токсикологическая оценка оригинальных лекарственных средств
3.2. Различия в методологических подходах к оценке безопасности оригинальных лекарственных средств в России и за рубежом
3.3. Рекомендуемый объем доклинических исследований лекарственных средств-природного происхождения
3.4. Оценка безопасности лекарственных препаратов природного происхождения
3.5. Методологические подходы к- оценке безопасности лекарственных ' средств, полученных с помощью биотехнологических методов
3.6. Лекарственные препараты различной степени инновационности
3.7. Оригинальные отечественные лекарственные средства
3.8. Стандартная форма заключения доклинической экспертизы по, оригинальному лекарственному средству
ГЛАВА 4. ОСОБЕННОСТИ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
4.1. Доклинические исследования воспроизведенных лекарственных средств и оценка их безопасности
4.2. Стандартная форма заключения токсикологической экспертизы по воспроизведенному лекарственному средству
4.3. Примеры заключений токсикологических экспертиз материалов по воспроизведенным лекарственным средствам

4.4. Рекомендации;по проведению экспертизы эффективности и безопасности результатов доклинических исследований воспроизведенных
лекарственных средств
ГЛАВА 5. ОСОБЕННОСТИ КЛАССИФИКАЦИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ПРОЦЕССЕ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
5.1. Систематизация лекарственных средств
5.2. Алгоритм проведения предрегистрационной токсикологической
экспертизы лекарственных средств
5.3; Классификация лекарственных средств для применениям процессе токсикологической экспертизы в.системе государственной регистрации 180 ГЛАВА 6. РАЗРАБОТКА СТАНДАРТНОЙ СХЕМЫ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
6.1. Этапы, цели и,задачи токсикологической экспертизы в системе
государственной регистрации лекарственных средств
6:2. Разработка стандартных операционных процедур доклинической
токсикологической;экспертизы лекарственных средств
6.3; Стандартные протоколы токсикологической экспертизы;
6.4. Результаты токсикологическоймкспертизы лекарственных средств;, проведенной с применением стандартных протоколов
ГЛАВА 7. МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ;ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ В СИСТЕМЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
7.1. Место токсикологической экспертизы в системе клинических , испытаний лекарственных средств
7.2. Применение современных технологий.при проведении токсикологической экспертизы В;системе государственной регистрации лекарственных средств
7.3. Организация проведения токсикологической экспертизы. Требования к экспертам
7.4. Рекомендации по проведению доклинической экспертизы лекарственных средств
7.5. Общие принципы проведения экспертиз
7.6. Опыт разработки принципов рационального применения лекарственных средств
7.7. Критерии оценки безопасности препаратов растительного происхождения
7.8. Принципы токсикологической экспертизы в системе государственной
регистрации лекарственных средств
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ВЫВОДЫ
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
абс абсолютное количество
БАВ биологически активное вещество
БДРТЭ база данных результатов
токсикологической экспертизы ВВ вспомогательное вещество
ВЛП воспроизведенный лекарственный
препарат
ИДКЭЛС Институт доклинической и
клинической экспертизы лекарственных средств КИ клинические исследования
ЛС лекарственное средство
ЛСПП лекарственные средства природного
происхождения
НЦЭСМП Научный центр экспертизы средств
медицинского применения ТИ токсикологические исследования
ТЭ токсикологическая экспертиза
ФЛС фитотерапевтическое лекарственное
средство

новейшей российской истории предрегистрационной фармацевтической, экспертизе подвергались не все препараты зарубежного производства.
В 2003 г., Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники письмом № 295-22 от 28.04.03 ввел дополнительную процедуру предварительного государственного контроля качества (фармацевтической экспертизы) в связи с тем, что увеличилось количество низкокачественных субстанций, ввозимых из-за рубежа.
В России; СССР, Российской. Федерации эффективность, безопасность и качество ЛС всегда были предметом- особого государственного контроля [230,.231,17, 213].
В-СССР'одним» из главных критериев регистрационной-лекарственной политики был критерий преимущества нового ЛС перед уже зарегистрированными. Считалось, что отсутствие за, рубежом, в- системах критериев оценки новых лекарственных средств критерия преимущества, непомерно- раздутая номенклатура фармацевтических товаров на рынке, наличие в обращении большого числа аналогичных препаратов и связанные с этим злоупотребления в рекламе конкурирующих фирм, в принципе меняют понятие безопасности, применения- в медицинской практике лекарственных препаратов, снижают действенность критерия безопасности. Именно с этим, по мнению Э.А. Бабаяна, ОБ. Уткина (1982), были связаны многочисленные, периодически повторяющиеся несчастные случаи в практике использования лекарственных препаратов за рубежом. Изучение становления американского законодательства по лекарственным средствам позволило авторам придти к следующим выводам. Принципиальные изменения в американском законодательстве происходили в условиях, когда:
1) Несоответствие существующего законодательства требованиям времени приводило к серии несчастных случаев, вызванных применением