Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса

• Автор: Тарасенко, Ольга Анатольевна
• Шифр специальности: 14.02.03
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 269 с. : 12 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВВЕДЕНИЕ
ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
Менеджмент качества в здравоохранении
Ретроспективный анализ использования лабораторных методов диагностики инфекционных заболеваний в обеспечении безопасности гемотрансфузий
Лабораторные методы исследования в обеспечении инфекционной безопасности трансфузионной терапии
Эффективность внедрения научных разработок и передовых технологий в практику лабораторий службы крови
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Нормативно-правовые основы обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий
Лабораторные методы исследований
Ретроспективный анализ выявляемое гемоконтактных инфекций у доноров крови
Статистическая обработка результатов исследования
РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
Законодательные основы деятельности КДЛ
Модель системы менеджмента качества централизованной клинико-диагностической лаборатории Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы
Управление персоналом и его подготовка, требования к персоналу 1ДКДЛ
Внутренние аудиты
Критерии выбора оборудования для КДЛ службы крови
Критерии выбора диагностических тест-систем для выявления гемоконтактных инфекций в службе крови
Выявляемое гемоконтактных инфекций у доноров крови СПК Департамента здравоохранения города Москвы
Лабораторная диагностика гемоконтактных инфекций в ЦКДЛ
Экономические аспекты централизации
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
Приложение 1. Модель системы менеджмента качества централизованной клинико-диагностической лаборатории Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы
Приложение 2. Структурная схема процессов менеджмента качества Централизованной клинико-диагностической лаборатории Станции переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы
Приложение 3. Архитектурно-планировочное решение организации ЦКДЛ СПК Департамента здравоохранения города Москвы
Приложение 4. Приложения к приказу Департамента здравоохранения города Москвы № 513 от 29.11.2007 года «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных инфекционных осложнений».
Приложение 5.Сертификат соответствия
Приложение 6. Внутренние аудиты
Приложение 7. Таблица расчета экономической эффективности лабораторных исследований «Лабораторный калькулятор»
Приложение 8. Применение лабораторного калькулятора для оценки эффективности работы ЦКДЛ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
АГ - антиген
AJTT - аланинаминотрансфераза
Анти - HIV - антитела к вирусу иммунодефицита человека
Анти-HBs - антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В
анти-HCV — антитела к вирусу гепатита С
АТ - антитела
БТ - бледная трепонема
ВГВ - вирусный гепатит В
ВГС - вирусный гепатит С,
ВИЧ- инфекция - инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека
ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения
ГОСТ Р - государственный стандарт (Российской Федерации)
ДЗМ - Департамент здравоохранения города Москвы ЕДЦ - единый донорский центр ЕС - Евросоюз
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДП - документированная процедура ИБ - иммупоблотинг
ИКБ - инфекционная клиническая больница
ИСО - Международная организация по стандартизации
ИФА — иммуноферментный анализ
КЛД - клиническая лабораторная диагностика
КДЛ - клинико-диагностическая лаборатория
КС.Р — комплекс серологических реакций
МЕ - международная единица
НЕГО — научно-производственная организация
ОГРЗ — отдел государственной регистрации заболеваний

ложноположительных результатов. Так, положительные реакции могут встречаться у здоровых лиц (например, после приема обильной жирной пищи), при некоторых физиологических состояниях (беременность, ), а также при целом ряде заболеваний (системная красная волчанка, лепра, гепатиты, туберкулез, ревматизм, онкологические заболевания, заболевания крови и т.д.). Следует отметить, что РСК имеет недостаточную чувствительность (не более 70%) при выявлении больных первичным сифилисом.
Многие исследователи продолжают рекомендовать различные модификации иммунохроматографических тестов, реакции агглютинации в полиакриламидном геле, варианты ИФА и реакции агглютинации с использованием синтетических носителей, нагруженных специфическими белками различной молекулярно-весовой характеристики, которые определяются только в составе возбудетеля сифилиса, модификации иммуноблота и т.д.
Для скрининговых (отборочных) обследований населения на сифилис с 2006 года используют реакцию микропреципитации или ее модификации (RPR). Кроме того ИФА и РПГА используются в качестве скрининговых тестов при обследовании групп риска. Метод РПГА, который используется также в качестве подтверждающего теста, основан на агглютинации эритроцитов, сенсибилизированных антигенами T.pallidum в присутствии специфических антитрепонемных антител (Приказ Минздрава Российской Федерации от 26 марта 2001 года № 87 “О совершенствовании серологической диагностики сифилиса”).
При обследовании доноров их применение является обязательным. В хронологическом порядке следующей инфекцией, включенной в число обязательных при скрининговом обследовании доноров, является гепатит В.
Проблема вирусных гепатитов является одной из наиболее актуальных в здравоохранении. Это определяется высокой заболеваемостью, поражением