Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001:2000 и GMP) биотехнологического предприятия

• Автор: Цыганова, Любовь Владимировна
• Шифр специальности: 05.02.23
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2007
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 260 с. : ил.

ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
EMAS - Environmental Management- and Auditing Scheme (Схема экологического менеджмента и аудитирования)
GMP - Good Manufacturing Practice (Надлежащая производственная практика) ISMS - Information Security Management System (Система управления информационной безопасности)
ISO - International Standardization Organization (Международная организация по стандартизации)
OHSAS - Occupational Health and Safety Assessment Series (Система менеджмента охраны здоровья и техники безопасности)
SA - Social Accountability (Система социального и этического менеджмента) SCC - Safety Certificate Contractors (Система безопасности подрядчика)
SQAS - Safety Quality Assessment System (Система обеспечения безопасности при транспортировке опасных грузов)
ВП - вспомогательный процесс
ДС - дезинфицирующие средства
жцп - жизненный цикл продукции
3 - значительное несоответствие
ИСМ - интегрированная система менеджмента
ИСМК - интегрированная система менеджмента качества
JIC - лекарственные средства
М - малозначительное несоответствие
НАССР - Hazard Analysis and Critical Control Point (Анализ рисков и критические контрольные точки)
НБЦ - научно-биологический центр онтк - отдел научно-технического контроля ОП - основный процесс
П - процесс :
ПУ - процесс управления

СЗР - средства защиты растений смк - система менеджмента качества СТП - стандарт предприятия У - уведомление
/-индекс роста результативности системы менеджмента качества д - коэффициент значимости показателя 6 - групповой показатель результативности процесса ц° - относительная величина первичного показателя результативности //"- плановое значение первичного показателя результативности дГ~ фактическое значение первичного показателя результативности 0 - сводный показатель результативности системы менеджмента качества К - коэффициент результативности процесса

Глава 1. Теоретические основы создания современных систем 11 менеджмента
1.1. Основные тенденции современного менеджмента
1.2. Современные системы менеджмента
1.2.1. Система менеджмента качества и ее отраслевые модификации
1.2.2. Системы экологического менеджмента
1.2.3. Системы менеджмента безопасности
1.2.4. Система социального и этического менеджмента
1.3. Создание единой системы управления предприятием
1.3.1. Системный подход к управлению предприятием
1.3.2. СМК - основа современных систем менеджмента
1.4. Процессный подход - адекватный инструмент описания 37 организационных взаимодействий
1.4.1. Идентификация процессов
1.4.2. Описание процессов
1.4.3 Установление взаимосвязей между процессами
1.4.4. Регламентация процессов
1.4.5. Аудитирование процессов '
1.5. Интегрированная система менеджмента предприятия - 48 эффективный механизм устойчивого существования предприятия в условиях повышенной нестабильности рынка
1.5.1. Интегрированная система менеджмента, факторы влияния и 49 уровни внедрения
1.5.2. Тенденции создания интегрированных систем менеджмента 52 предприятия

темой менеджмента, - отмечает М.З. Свиткин, - надо понимать часть общего менеджмента организации, отвечающую двум или более международным стандартам на системы менеджмента и функционирующую как единое целое» [93].
В реальной ситуации всегда возникает множество факторов, способных оказывать влияние на интеграцию систем менеджмента организации. К таким факторам можно отнести следующие:
1. Гармонизация целей и задач; при постановке целей и задач необходимо учитывать целесообразность принимаемого решения, т.е. соотнести затраты с предполагаемой прибылью. Например, в новой технологии могут применяться вещества, использование которых будет связано с ужесточением требований относящихся к обеспечению безопасности персонала или окружающей среды, что значительно снизит выгодность данной технологии.
2. Распределение приоритетов в организации, сказывающееся на степени и глубине интеграции систем;
3. Наличие уже действующей на предприятии системы менеджмента; в данном случае накопленный опыт с предварительной оценкой различий и соответствий в требованиях к рассматриваемым системам помогут интегрировать другие системы в уже действующую.
4. Требования и ожидания заинтересованных сторон. В зависимости от давления, оказываемого внешней средой, руководство принимает решение относительно распределения ресурсов, необходимых для первоочередного совершенствования той или иной системы.
5. Структура систем так, например, однотипность систем менеджмента (идентичность структурных элементов и близость характера их взаимосвязи) способствует интеграции;
6. Требования совершенствования эффективности и результативности менеджмента, могут выступать как фактор, способствующий интеграции