ОБОСНОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ИЗ БИОДЕГРАДИРУЕМЫХ ПОЛИМЕРОВ В РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ(экспериментально-клиническое исследование)

• Автор: Маркелова, Надежда Михайловна
• Шифр специальности: 14.01.17
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Красноярск
• Количество страниц: 272 с. : 108 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В РАБОТЕ СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ
Глава Е ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
ЕЕ Потребности реконструктивной хирургии в функциональных материалах
Е2. Требования, предъявляемые к материалам медицинского назначения
ЕЗ. Допуск новых биоматериалов и устройств к применению
Е4. К вопросу о применении сетчатых эндопротезов в герниологии
Е5. Эндобилиарное протезирование
Е6. Сравнительная характеристика рассасывающихся шовных нитей, используемых в хирургической практике на современном этапе -преимущества и недостатки
Е7. Перспективы ПГА для восстановления дефектов
костной ткани
Глава 2. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Глава 3. ХАРАКТЕРИСТИКА ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ИЗ ПОЛИГИДРОКСИАЛКАНОАТОВ
Глава 4. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-КЛИНИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ПГА-ПОКРЫТИЕМ
Глава 5. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-КЛИНИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ РАССАСЫВАЮЩИХСЯ МОНОЖИЛЬНЫХ НИТЕЙ НА ОСНОВЕ ПГА
Глава 6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗУЧЕНИЯ ЭНДОБИЛИАРНЫХ СТЕНТОВ НА ОСНОВЕ ПГА

Глава 7. ХАРАКТЕРИСТИКА ИМПЛАНТАТОВ ИЗ ПОЛИГИДРОКСИАЛКАНОАТОВ ДЛЯ КОСТНОЙ ПЛАСТИКИ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ВЫВОДЫ
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ
1. БХАК - биохимический анализ крови
2. ЛСК - линейная скорость кровотока
3. МЭС - медико-экономический стандарт
4. ОАК - общий анализ крови
5. ОАМ - общий анализ мочи
6. ПГА - полигдироксиалканоаты
7. ПЗГБ -3- полигидроксибутират
8. ПЗГВ - 3-полигдироксивалериат
9. ПЗГБ/ЗГВ - сополимер полигидроксибутирата и полигдироксивалериата
10. РГ-рентгенография
11. СМП - скорая медицинская помощь
12. СП - спаечный процесс
13. УЗИ - ультразвуковое исследование
14. ФГЭДС - фиброгастроэзофагодуоденоскопия
15. ФКС - фиброколоноскопия
16. ЦДК - цветное доплеровское картирование
17. ВЖП - внепеченочные желчные протоки
18. ПЭГ - полиэтиленгликоль
19. ПМК - полимолочная кислота
20. ПД - полидисперсность
21. УВ - ультратонкие волокна
22. ЭСФ - электростатическое формирование
23. МТТ-тест - митохондриальный тест
24. ДПК - двенадцатиперстная кишка
25. AJTT - аланинаминотрансфераза
26. ACT - аспартатаминотрансфераза
27. ПДС - полидиоксанон
28. УВ - ультратонкие волокна

системы во всем Европейском Союзе (ЕС); директивы, относящиеся к медицинским устройствам, содержат классификацию и другие существенные требования, которые должны соблюдать производители и государства-члены. Специальные директивы определяют также технологические процессы, которые необходимо выполнять тем, кто связан с производством, продажей, использованием и регулированием, касающимся медицинских устройств. В ЕС устройства класса 2а, как правило, очень похожи на устройства класса 2 в соответствии с классификацией FDA в США. Однако ЕС создал класс 2Ь, в который входят имплантируемые устройства, включающие рассасывающиеся материалы и другие типы долгосрочных имплантатов. Устройства класса 3 связаны с высоким уровнем риска для пациента в случае их выхода из строя, которые представляют собой долгосрочные имплантируемые устройства, которые либо считаются жизнеобеспечивающими, либо в случае выхода из строя приведут к серьезной опасности для здоровья и благополучия пациента. К устройствам класса 3 относятся кардиостимуляторы, устройства полной замены бедра и колена, материалы костных трасплантатов, кардиологические устройства стимуляции и клапаны сердца [113, 158, 189].
В России до недавнего времени действовали нормативные документы, разработанные еще в СССР. Однако в 1999 г. на базе действующего Международного стандарта ИСО 10993-99 по оценке биологической безопасности медицинских материалов и изделий, принятой в настоящее в США и странах ЕС году, в России был введен ГОСТ Р ИСО 10 993.99 «Оценка биологического действия медицинских изделий. В 2007 г. издан Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 488"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий". Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является