Разработка противокашлевого препарата "Глэсол" и методов его стандартизации

• Автор: Мичник, Оксана Юрьевна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2005
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 155 с. : 7 ил.

СОДЕРЖАНИЕ

Введение
Глава 1. Обзор литературы
1.1. Противокашлевые препараты природного происхождения
1.2. Экстракт солодкового корня сухой, основные вещества содержащиеся в экстракте. Способы применения
1.3. Эстифан - препарат, обладающий иммуностимулирующим действием
1.4. Мачок желтый - источник получения глауцина гидрохлорида
1.5. Лекарственная форма - гранулы, способы получения и оценка их качества
1.6. Пероральные лекарственные формы. Методы их контроля
Заключение к главе
Глава 2. Материалы и методы исследования
2.1. Материалы исследования
2.1.1. Лекарственные вещества, методы качественного и количественного анализа экстракта солодки сухого, эстифана и глауцина гидрохлорида
2.1.2. Методы оценки подлинности и количественного определения лекарственных форм «Глэсол»
2.1.3 Вспомогательные вещества для пероральных лекарственных форм
2.1.4 Биологические исследования изучаемых лекарственных форм «Глэсол»
Заключение к главе
Глава 3. Разработка состава и технологии получения лекарственных форм «Глэсол»

3.1. Экспериментально-теоретическое обоснование состава и технологии лекарственных форм «Глэсол»
3.1.1. Выбор вспомогательных веществ в соответствии с рекомендованной дозой активных веществ в состав гранул и таблеток
3.1.2. Разработка технологии производства гранул «Глэсол»
3.1.3. Количественное определение глауцина гидрохлорида, цикорие-вой и глицирризиновой кислот и установление подлинности растительного препарата методом ВЭЖХ
3.1.4. Определение сроков годности гранул «Глэсол»
3.1.5. Разработка технологии производства таблеток «Глэсол»
Заключение к главе
Глава 4. Доклиническое изучение безопасности препарата
4.1. Изучение параметров острой токсичности активных веществ «Глэсола»
4.2. Изучение хронической токсичности гранул «Глэсол»
Заключение к главе
Общие выводы
Библиографический список
Приложения.

Введение
Актуальность темы. Лекарственные средства растительного происхождения всегда занимали и занимают в настоящее время важное место среди препаратов, применяющихся для лечения различных заболеваний человека [23]. Препараты, содержащие биологически активные вещества (БАВ) растительного происхождения, в отличие от синтетических, не вызывают аллергии, не токсичны, благоприятно действуют на организм при длительном применении не оказывают побочных действий [22, 68, 93].
В целях более эффективного лечения современная фармакотерапия подразделяет все население на возрастные группы. Фармацевтическая технология связана с решением вопросов создания специальных возрастных лекарств (детских и гериатрических) [118].
Проблема разработки лекарственных форм для педиатрической практики является крайне актуальной, так как в настоящее время применение обычных лекарственных форм с уменьшенной дозой активного действующего вещества не является современным и научно обоснованным. Дело не только в дозах. Дело в том, что детские лекарственные формы должны быть принципиально иные, нежели так называемые лекарства для взрослых.
Пероральные лекарственные формы для детей являются наиболее актуальными среди других лекарственных средств.
В наше время неблагоприятная экологическая обстановка вызывает понижение иммунитета у населения, что приводит к осложнениям острых респираторных заболеваний и особенно трудноизлечимым является кашель [47, 121]. Лекарственных средств для лечения кашля на фармацевтическом рынке много, но такие средства должны быть эффективными, безопасными, не вызывать привыкания, не угнетать дыхательный центр, хорошо перено-

добавляемого увлажнителя, так и от условий сушки. Е.Е. Борзунов [3] классифицировал увлажнители на три группы: прочносвязывающие, среднесвя-зывающие, слабосвязывающие, имеющие прессуемость 1-4 кг; 4-7 кг и более 7 кг, соответственно. Более определенно прочность гранул зависит от остаточной влаги.
Сухое гранулирование представляет собой сжатие сухого продукта, формирование пластины или брикета, которые затем измельчаются в гранулы нужного размера. Сухое гранулирование осуществляется двумя способами. По первому порошок прессуется в таблетки большого диаметра с небольшой скоростью и, если необходимо, при значительном давлении прессования. При этом прочность и масса таблетки не имеют значения, т.к. в последующем таблетки измельчают на гранулятах с размером отверстий сетки, необходимых для получения гранул [19, 67, 100].
По второму способу порошковую смесь компонентов компактируют, используют вальцы с различной конфигурацией поверхности, полученный продукт гранулируют через сетку с подходящим диаметром ячейки. При втором способе требования к текучести и объемной плотности порошков значительно менее жесткие, однако он имеет ограниченное применение, т.к. для ряда порошков требуются значительные усилия компактирования, полученные гранулы имеют ориентированное расположение частиц. Таким образом, эти задачи необходимо решать в зависимости от дозы лекарственного вещества.
При сухом гранулировании также важное значение имеет равномерное смешивание порошков [139]. Обычно сухое гранулирование осуществляется на горизонтальных металлических валках, сжимаемых пружинами или гидравлическим поршнем. Для сухого гранулирования применяется также червячный экструдер, в котором колонка материала продавливается с большим усилием через пластину с нужным размером отверстий. Разновидностью метода сухого гранулирования является метод гранулирования плавлением, од-