Разработка основных принципов стандартизации лекарственных средств в Монголии

• Автор: Дашбалын, Цэндээхуу
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2004
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 245 с. : 1 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ
Глава 1. ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Глава 2. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
2.1. Лекарственные растения в традиционной медицине Монголии. Политика ВОЗ в отношении традиционных лекарств. Сборы и их стандартизация
2.2. Современное состояние фитохимического изучения и применения в медицине сбора Марбо-3 и его компонентов
2.3. Заменители импортного сырья в Марбо
2.4. Современное состояние фитохимического изучения и применения в медицине сбора Сороол-4.
Глава 3. СТАНДАРТИЗАЦИЯ СБОРОВ МАРБО-3 И СОРООЛ
3.1 Фармакогностическое изучение лекарственных растений, входящих в состав сбора Марбо
3.2 Фитохимическое изучение лекарственных растений, входящих в сбор Марбо
3.3 Стандартизация сбора Марбо
3.4 Стандартизация сбора Сороол
3.5 Фармакологическое исследование стереолензина и сборов Марбо-3, Сороол
3.6 Содержание тяжелых металлов в сборах Марбо-3 и Сороол-4 и в лекарственных растениях, входящих в их состав
3.7 Определение микробиологической чистоты сбора Марбо-3, Сороол-4 и лекарственных растений, входящих в их состав
3.8 Определение радиационной безопасности лекарственного растительного сырья, наиболее часто применяемых при изготовлении традиционных лекарств
3.9. Изучение микроэлементного состава сборов Марбо-3 ,
Сороол-4 и лекарственных растений, входящих в их состав
Выводы к главе
Глава 4. АНАЛИЗ И РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗУЧЕНИЯ ДЕЙСТВУЮЩИХ СТАНДАРТОВ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЁ И ЖИДКИЕ СПИРТОСОДЕРЖАЩИЕ ФИТОПРЕПАРАТЫ
4.1 Современное состояние стандартизации лекарственного
растительного сырья в Монголии
4.2 Опыт ГФ-Х1 и других зарубежных фармакопей по
стандартизации лекарственного растительного сырья
4.3 Стандартизация жидких спиртосодержащих фитопрепаратов
в Российской и других зарубежных фармакопеях Выводы к главе
Глава 5 ГАРМОНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
5.1. Международный опыт разработки и внедрения стандартов в Здравоохранении
5. 2. Разработка варианта структуры Фармакопеи Монголии Выводы к главе
Глава 6 РАЗРАБОТКА ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ФАРМАКОПЕЮ МОНГОЛИИ
6.1. Общая фармакопейная статья “Таблетки” и его приложение тест “Растворение”.
6.2. “Бактериальные эндотоксины” (1_А1_ - тест)
6.3. Разработка и стандартизация инъекционных лекарственных форм
Выводы к главе
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ ПРИЛОЖЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
Качество лекарственных средств гарантируется соблюдением стандартов на всех этапах их создания и обеспечения населения. Поэтому стандартизация лекарственных средств является основным гарантом их высокого качества при производстве, обеспечивает эффективность и безопасность их применения.
Монголия впервые в 1992 году при участии экспертов ВОЗ разработала национальную лекарственную политику. За этот срок были проведены 4 конференции по национальной лекарственной политике и утверждены 4 Перечня жизненнонеобходимых лекарств. Четвёртый Перечень жизненнонеобходимых лекарств утвержден в 2001 году и включает 319 наименований на 5 уровнях.
В 1998 году парламентом Монголии утверждён “Закон о лекарственных средствах”, который регулирует отношения возникающих в связи с производством, изготовлением, импортом, экспортом, снабжением, контролем их качества, эффективностью и безопасностью лекарств в условиях рыночной экономики при различных формах собственности.
До 1990 года фармацевтический сектор Монголии был полностью государственным, с 1991 года началась его приватизация. Если к 1990 году в стране был один государственный фармацевтический завод, одно предприятие по производству препаратов крови и биопрепаратов, один энзимологический центр, то сейчас в стране 28 фармацевтических предприятий по производству лекарств, более 800 аптек и 36 оптовых организаций. Эти 28 фармацевтических предприятия производят около 24.7 % всех лекарств, потребляемых населением.
Главными направлениями национальной лекарственной политики являются снабжение населения и медицинских учреждений высокоэффективными и безопасными лекарствами, повышение уровня

тибетском языке Сроло-шитан. В состав сбора Сороол - 4 входят Корни звездчатки развилистой (Stellaria dichotoma)-3.26r Корни Солодки уральской (Glycyrrhiza uralensis)-1,93г Шеллак (Laccifer lacca)-0.66r
Корневища горец живородящего (Polygonum viviparum)-1.83г
Берут в определенных количествах лекарственное растительное сырье очищают от примесей, измельчают, смешивают и применяют в дозе 0.5-1,5г два раза в день в виде отвара. Применяют при заболеваниях дыхательных путей, при бронхитах, трахеитах, при упорном неостанавливающем кашле, при плохо отходящей мокроте, при мокроте с кровью, при пневмонии [3, 1, 43].
В книге “Четыре основы народной медицины" указано, что сбор Сороол-4 светлый порошок с красноватым оттенком душистым приятным запахом, сладким вкусом, применяется при пневмонии, при кашле с мокротой [1].
Во многих трудах монгольской народной медицины указывается различные механизмы его действия с объяснениями с позиций основных понятий традиционной медицины “хий, шар, бадгана”.
Главными показаниями для применения являются уменьшение кашля, для лечения пневмонии, при неостанавливающемся кашле с плохо отходящей мокротой, при трудности дыхания [1, 3, 7, 25, 37, 43].
Главным сырьем в сборе Сороол-4 является звездчатка развилистая (Stellaria dichotoma L.) сем Caryophyllaceae.
2.4.2 Звездчатка развилистая является широко распространенным
лекарственным сырьем и произрастает в Хубсугуле, Хангае, Хэнтий в Монгольской Даурии, Хянгане, Ховд, Монгольской Алтае, на середине и восточных районах Монголии, Гоби-Алтае [84, 38]. При изучении литературных данных установлено, что в корнях содержатся кумарины, тритерпеновые сапонины в надземной части содержатся флавоноиды [223].
Японские ученые Hiroshi Morita, Takashi Kayashita, Akira Shishido, Koichi Fakeya, Hidejii Itokawa выделили из корней звездчатки развилистой
циклопентагексапептид с пептидной связью. Выделенные соединения