Разработка технологии и методов контроля таблеток пролонгированного действия (на примере таблеток "Дифетур" 0,05 г)

• Автор: Денисов, Антон Александрович
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2002
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 143 с.

ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1. Фармакологические свойства препарата - Дифетур. Основные свойства таблеток с модифицированным высвобождением активного компонента
1.2. Сравнительная характеристика вспомогательных веществ, применяемых в таблетировании
1.3. Современное состояние исследований в области таблетирования лекарственных препаратов
1.4. Методы анализа производных изотиурония и соединений родственной структуры
1.4.1. Химические методы
1.4.2. Физико-химические методы
1.4.3. Хроматографические методы анализа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ
ГЛАВА 2.. ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Характеристика оригинального активного фармакологического вещества - диэтилфосфат 8 - этилизотиурония (Дифетур)
2.2. Вспомогательные вещества, использованные при разработке таблеток Дифетура 0,05 г пролонгированного действия
2.3. Методы определения технологических характеристик порошков и гранулятов используемых в производстве таблеток
2.4. Методы получения гранулята
2.5. Методы оценки качества гранулята
2.6. Методы оценки технологических показателей качества таблеток

2.7. Определение кинетики высвобождения активного компонента из таблеток пролонгированного действия, используя тест «Растворение» S1
2.8. Методы стандартизации полученных таблеток Дифетур 0.0S г пролонгированного действия
ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ПРЕПАРАТА «ТАБЛЕТКИ ДИФЕТУР 0,05 г ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ»
3.1. Выбор оптимального состава и разработка технологии получения таблеток Дифетура 0,05 г пролонгированного действия
3.2. Оценка качества гранулятов и таблеток
3.3. Изучение кинетики высвобождения активного компонента Дифетур из таблеток, изучение выраженности пролонгирующего эффекта с помощью вспомогательных веществ, с использованием теста
«Растворение» in vitro
3.4. Технологическая схема получения таблеток Дифетура пролонгированного действия 0,05 г
ВЫВОДЫ
ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА МЕТОДОВ АНАЛИЗА И СТАНДАРТИЗАЦИЯ ТАБЛЕТОК ДИФЕТУР ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ 0,05 г
4.1. Дифетур - субстанция, методы определения
4.2. Разработка методик испытания на подлинность Дифетура в таблетках 0,05 г пролонгированного действия
4.3. Определение посторонних примесей в таблетках пролонгированного действия методом ТСХ

4.4. Разработка методики количественного определения диэтилфосфат S-этилизотиурония в таблетках Дифетур 0,05 г пролонгированного действия
4.4.1 Метод УФ - спектрофотометрии
4.4.2. Метод ВЭЖХ
ВЫВОДЫ
ГЛАВА 5. ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ТАБЛЕТОК ДИФЕТУРА ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ 0,05 г
5.1. Изучение стабильности таблеток Дифетур 0,05 г пролонгированного действия методом «ускоренного старениям
5.2. Изучение стабильности таблеток Дифетур 0,05 г пролонгированного действия в естественных условиях
Выводы
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
Список литературы
Приложения

лезного диапазона систем, б) корреляцию между системами, в) скорость, г) воспроизводимость, д) чувствительность. Используя данные факторы, можно выбрать оптимальные системы для анализа лекарственных веществ. При выборе растворителей для подвижных фаз используют элюо-тропные ряды [107,117,120], и, как правило применяют двух- и трех - и более компонентные системы, которые позволяют реализовать разнотипные межмолекулярные взаимодействия [105,111].
Анализ данных литературы показал, что большинство исследователей используют в своей работе силикагель и оксид алюминия [58, 71]. Силикагель можно считать универсальным сорбентом, так как на нем достигается удовлетворительное разделение практически всех веществ, относящихся к различным классам соединений основного, нейтрального и кислого характера [91, 92]. Для анализа лекарственных средств сложного состава рядом авторов успешно были использованы и другие сорбенты, например, тальк [110] и полиамид [46,66]. Имеются данные о сравнительной оценке результатов исследований препарата индралила при использовании пластинок для ТСХ с силикагелем с флуоресцентным индикатором (Р 254) и с силикагелем без индикатора, изготовленных разными фирмами: 8Пи(Ы, Мегск 5715-7. Хроматографирование проводили с использованием подвижной фазы, состоящей из смеси растворителей хлороформ: аммиака раствор конц.: изопропанол (8:1:4). [62]
Анализ зарубежных фармакопей и нормативных документов показал, что ТСХ, как аналитический метод, представляет большой интерес не только для индентификации, определения чистоты, разделения лекарственных ' веществ, но и для количественного определения веществ непосредственно на хроматограмме. С этой целью используют метод фотометрического сканирования или денситометрический метод. Анализ данных литературы показал широкое использование денситометрического