Разработка составов и технологии лекарственных форм ноопепта

• Автор: Зимина, Ирина Александровна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2005
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 137 с.

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА I ПРЕПАРАТЫ НООТРОПНОГО ДЕЙСТВИЯ В ТЕРАПИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ, РОЛЬ И МЕСТО ПРЕПАРАТА НООПЕПТ
1.1 .Классификация ноотропных препаратов
1.2.Роль ноопепта в современной нейрофармакологии
Заключение к главе
ГЛАВА II МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Характеристика объектов исследования
2.2. Характеристика методов исследования
2.2.1. Методы определения физико-химических свойств и технологических характеристик порошка и гранулята
ноопепт
2.2.2. Методики оценки качества таблеток
2.2.3. Методики оценки качества лиофилизированной лекарственной
формы
2.2.4. Методы аналитического контроля качества субстанции, таблеток и лиофилизированной лекарственной формы
2.2.5. Методика исследования фармакокинетики таблеток ноопепта
2.2.6. Модель ишемического поражения мозга для исследования нейропротективной активности инъекционной лекарственной
формы
ГЛАВА III РАЗРАБОТКА СОСТАВА И ТЕХНОЛОГИИ ТАБЛЕТОК НООПЕПТ
3.1. Результаты исследования субстанции ноопепта
3.1.1. Форма и размер частиц, гранулометрический состав
3.1.2. Сыпучесть
3.1.3. Угол естественного откоса

3.1.4. Насыпная масса
3.1.5. Плотность
3.1.6. Прессуемость
3.1.7. Пористость
3.1.8. Влагосодержание
3.2. Разработка состава и технологии таблеток ноолепта методом влажной грануляции
3.2.1. Влияние давления прессования на качество таблеток ноопепта, полученных методом влажной грануляции
3.2.2. Влияние влажности гранулята на качество таблеток ноопепта, полученных методом влажной грануляции
3.2.3. Технологическая схема производства таблеток ноопепта по 0,01 г методом влажной грануляции
3.3. Разработка состава и технологии таблеток ноопепта методом прямого прессования
3.3.1. Влияние давления прессования на качество таблеток ноопепта, полученных методом прямого прессования
3.3.2. Технологическая схема производства таблеток ноопепта по 0,01 г методом прямого прессования
3.4. Контроль качества и исследование стабильности таблетированной
лекарственной формы препарата ноопепт
3.5 Изучение растворения таблеток ноопепта
3.6. Фармакокинетика таблеток ноопепта
Заключение к главе III
Г ЛАВА IV Разработка состава и технологии инъекционной лекарственной формы ноопепта
4.1. Изучение растворимости субстанции ноопепта
4.2. Изучение технологических факторов, влияющих на стабильность
водных растворов ноопепта
4.3. Лиофилизация как способ получения стабильной лекарственной

формы ноопепта
4.4. Подбор вспомогательных веществ для получения лиофилизированной лекарственной формы ноопепта
4.5. Технологическая схема производства лиофилизированной лекарственной формы ноопепта
4.6. Контроль качества и исследование стабильности в процессе хранения инъекционной лекарственной формы препарата ноопепт
4.7. Изучение нейропротективного эффекта лиофилизированной формы
ноопепта на моделях ишемических поражений мозга
Заключение к главе IV
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
БИБЛИОГРАФИЯ
ПРИЛОЖЕНИЯ

Испытания на механические включения проводили с соответствии с «Инструкцией по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств» (РД 42-501-98) и «Временной инструкцией по контролю на механические включения сухих лекарственных средств для инъекций, применяемых в виде растворов» (И 42-1-79).
Стерильность
В процессе работы стерилизацию инъекционной лекарственной формы проводили в соответствии со статьёй «Стерилизация» ГФ X изд., и ВФС 42-1501-85 «Стерилизация». Раствор инъекционной лекарственной формы не обладают бактериостатическим и бактерицидным действием, поэтому проверку на стерильность проводили в соответствии со статьей «Испытание на стерильность» ГФ XI изд. и инструкцией по бактериологическому контролю химико-бактериологических препаратов для инъекций, не обладающих бактериостатическим действием.
Препарат должен быть стерильным.
Пирогенность
Испытания на пирогенность проводили в соответствии со статьёй «Испытания на пирогенность» ГФ XI изд.
Препарат должен быть апирогенным.
Бактериальные эндотоксины
Испытания на бактериальные эндотоксины проводились в соответствии с ОФС 42-0002-00. предельное содержание бактериальных эндотоксинов не должно превышать 0,87 ЕЭ/мг при использовании ЛАЛ-реактива с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мг. Препарат разводят ЛАЛ-водой не менее, чем в 200 раз.
2.2.4. Методы аналитического контроля качества субстанции, таблеток и лиофилизированной лекарственной формы ноопепта
Методы аналитического контроля разработаны под руководством канд. фармац. наук О.Б. Степаненко в аналитической группе опытно-