Разработка составов и технологии мягких лекарственных форм гипорамина

• Автор: Джавахян, Марина Аркадьевна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2006
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 119 с. : 12 ил.

Содержание.

Перечень условных обозначений
Введение
Глава 1. Обзор литературы.
1.1. Герпесвирусные инфекции, их клиническое проявление, лечение и профилактика
1.2. Препараты противовирусного действия
1.3. Облепиха крушиновидная - сырье для получения противовирусного препарата гипорамина
1.4. Современные вспомогательные вещества, используемые в
производстве мягких лекарственных форм
Выводы к главе
Глава 2. Материалы и методы экспериментального исследования.
2.1. Материалы исследования
2.2. Методы исследования
2.2.1. Биофармацевтические методы исследования
2.2.2. Методы определения структурно-механических свойств лекарственных форм гипорамина
2.3. Определение подлинности и количественного содержания гипорамина в геле и линименте.
2.3.1 Количественное определение таннинов и их идентификация в субстанции и лекарственных формах методом ВЭЖХ
2.4. Микробиологические методы анализа.
2.4.1. Определение антимикробного действия
2.4.2. Определение микробиологической чистоты геля и линимента гипорамина
2.5. Биологические методы исследования.

2.5.1. Токсикологическое изучение геля и линимента гипорамина
2.5.2. Оценка местнораздражающего действия МЛФ
2.6. Определение стабильности разрабатываемых лекарственных форм.
Выводы к главе
Глава 3. Экспериментально-теоретическое обоснование состава и
технологии геля и линимента гипорамина.
3.1. Обоснование выбора компонентов основы для мягких лекарственных форм гипорамина
3.1.1. Изучение кинетики высвобождения гипорамина.
3.1.2. Изучение набухающей способности РАП в различных растворителях
3.1.3. Выбор оптимальной концентрации структурообразователя
3.1.4. Изучение влияния степени нейтрализации и типа нейтрализующего агента на вязкостные характеристики гидрогелевых систем ареспола
3.1.5. Изучение влияния вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных форм на реологические показатели
3.1.6. Изучение влияния количества масляной фазы на реологические показатели и структурную стабильность гелевой основы
3.2. Разработка оптимального состава и технологии геля и линимента гипорамина
3.3. Методы качественного и количественного контроля МЛФ
3.3.1. Определение подлинности и количественного содержания гипорамина методом спектрофотометрии.
3.3.2. Исследование геля и линимента методом ВЭЖХ
3.4. Микробиологическое исследование геля и линимента гипорамина

3.5. Изучение стабильности геля и линимента гипорамина 0,5% в процессе
хранения
Выводы к главе
Глава 4. Изучение общетоксического и местнораздражающего
действия разработанных мягких лекарственных форм гипорамина
Выводы к главе
Общие выводы
Список литературы
Приложение
Проект фармакопейной статьи предприятия на гель гипорамина 0,5%.
Проект опытно-промышленного регламента на гель гипорамина 0,5%.
Акт о наработке опытно-промышленных серий геля гипорамина 0,5%. Заключение об экспериментальном токсикологическом исследовании гипорамина геля 0,5% и линимента 0,5%.

устойчивости лекарственной формы применяют несколько эмульгаторов с различными значениями ГЛБ. Для стабилизации эмульсионных основ типа масло/вода применяют следующие эмульгаторы (ГЛБ > 10): натрия
лаурилсульфат, эмульгатор №1, Ланетт - натрий цитостеарилсульфат, твины, ОС-20 (смесь полиоксиэтиленгликолевых эфиров и высших жирных кислот), цетилпиридиния хлорид, соли высших жирных кислот, оксиэтилированное касторовое масло, полиоксиэтиленгликолевые эфиры стеариновой кислоты и др. Эмульгаторы типа вода/масло - это высшие жирные спирты, холестерин, спирты шерстного воска, спены, пентол (смесь эфиров пентаэритрита и олеиновой кислоты с преобладанием диэфира), эмульгатор Т-2, глицерилмоноолеат (олеат глицерина - продукт этерификации олеиновой кислоты глицерином, представляющий собой смесь преимущественно моно-и диэфиров), глицерилмоностеарат, цетилолеат (продукт этерификации олеиновой кислоты высшими жирными спиртами) и др. (22).
Для обеспечения микробиологической чистоты нестерильных лекарственных форм (например, мазей, гелей, линиментов и т.д.) при хранении и применении, кроме надлежащих условий производства, часто добавляют антимикробные вещества (консерванты). Консерванты добавляют в лекарственные средства для предотвращения роста и развития микроорганизмов, попадающих в них во время технологического процесса или при неоднократном применении лекарственного препарата. Для максимальной защиты пациента эффективная концентрация консерванта в готовом препарате должна быть значительно ниже токсичной дозы для человека. В качестве консервантов в мягких лекарственных формах наружного применения используют: нипагин, нипазол и их смесь в соотношении 3:1, бензамидингидрохлорид, цетилпиридиния хлорид, мирамистин, триэтилцитрат,_хлоргексидин, кислота бензойная и натрия бензоат, кислота борная, кислоты салициловая и сорбиновая.