Разработка процедуры самоинспекции в системе управления качеством организации оптовой торговли лекарственными средствами

• Автор: Чукреева, Наталья Валерьевна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2006
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 131 с.

Оглавление
Введение
Г лава 1. Основные характеристики и тенденции эволюционного развития понятия «качество» и систем качества в сфере обращения лекарственных средств
1.1. Основные характеристики и особенности понятия «качество» и систем качества
1.2. Эволюция понятия качества и систем качества на
фармацевтическом рынке
1.3. Причинно-следственный анализ проблемы обеспечения
качества лекарственных средств
Глава 2. Формальные и неформальные институты управления
качеством в сфере обращения лекарственных средств
Глава 3. Разработка системы обеспечения качества организации оптовой торговли лекарственными средствами
3.1. Процессы функционирования организации оптовой торговли
3.2. Стандарты деятельности организации оптовой торговли лекарственными средствами
3.3. Построение модели «дерево целей» для внедрения системы обеспечения качества в организации оптовой торговли лекарственными средствами
3.4. Выделение бизнес-процессов и их описание посредством
системы СП И СОП
Глава 4. Методический подход к разработке процедур
самоинспекции
4.1 Самоинспекция, как составная часть системы обеспечения
качества
4.2. Процедура самоинспекции
4.3. Разработка документов для проведения самоинспекции
Некоторые определения и аббревиатуры, используемые в работе
Выводы
Список литературы
Приложение 1. Акты внедрения
Приложение 2. Модели возможного оформления СОП и протоколов по самоинспекции

Введение
Актуальность темы. Процессы глобализации и интеграции фармацевтического рынка; высокий уровень конкуренции, вследствие которого наблюдается смещение факторов конкурентоспособности с уровня товара на уровень организации в целом; увеличение числа взаимодействий в процессе обращения лекарственных препаратов; социальная ответственность бизнеса и его ориентация на потребителя; особенности фармацевтической продукции, а также требования нормативно - правовых актов являются главными причинами разработки и внедрения систем обеспечения качества или управления качеством (на более высоком уровне развития) при осуществлении фармацевтической деятельности.
Понятие «качество» является одной из основополагающих характеристик фармацевтической продукции и деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Требуемый уровень качества достигается за счет строгого соблюдения разработанных в фармацевтической отрасли принципов его обеспечения на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата, начиная с надлежащей лабораторной и клинической практики, через производство и, заканчивая последующим его поддержанием в сети оптового и розничного распределения.
Общепризнанным в международной практике является тот факт, что большую часть своего срока годности лекарственные препараты хранятся на складах организаций оптовой торговли. Особенно присуще это явление Российской Федерации в связи с самой большой в мире территориальной протяженностью и длительностью сроков доставки до аптечных предприятий отдаленных регионов. Организация работы оптовой сети должна обеспечивать сохранение качества лекарственных препаратов, поступающих от производителей и препятствовать поступлению в розничную сеть фальсифицированных лекарств.

В настоящее время все формальные правила законодательно закрепляют ведение деятельности с лекарственными средствами на основе принципов обеспечения качества. На уровне дистрибьюции это установлено одной из статей ОСТ «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения 91500.05.0005-2002», в котором среди прочих требований, нормативно введено правило проведения внутренних проверок (т.е. самоинспекций).
Базируясь на развитии личностной и корпоративной потребности к самопринуждению выполнения принципов обеспечения качества и, далее, управления качеством (если такое решение будет принято в организации), процедура самоинспекции является одним из основных приемов обеспечения качества.
Несмотря на наблюдающееся в последние годы в научных разработках внимание к вопросу контроля, обеспечения и управление качеством на фармацевтическом рынке (Багирова B.JL, Мешковский А.П., Нифантьев O.E., Пархоменко Д.В, Скулкова P.C., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И., и др.), до настоящего времени отсутствуют научно-обоснованные рекомендации по созданию и функционированию системы обеспечения качества, в том числе по осуществлению процедуры самоинспекции деятельности организации оптовой торговли лекарственными средствами.
В то же время, данное логистическое звено имеет особенности в своей работе, определяющие специфику формирования и документального сопровождения системы обеспечения качества, а также проведения процедуры самоинспекции как ее составной части.
Вышеизложенное определило актуальность исследования, формулировку цели и задач.
Цель и задачи исследования.
Целью исследования является разработка процедуры самоинспекции деятельности организации оптовой торговли лекарственными средствами

• тенденциями международной интеграции и глобализации фармацевтического рынка.
Проблема совершенствования систем качества в фармацевтической отрасли является актуальной не только в связи с процессами их эволюционной трансформации, но и в связи с изменением подходов к регулированию сферы обращения лекарственных средств Российской Федерации.
освязь потреби-
качество
Обеспечение каче лекарственных средств
тельских свойств
Коммерческие Объект купли- Прибыль при реали-
свойства
эффективность
безопасность
’еждународный» вид товара. Глобализация и интеграция фармацевтического рынка
Государственный аспект поддержания и обеспечения национальной безопасности
Рис. 5. Взаимная обусловленность внедрения и поддержания системы обеспечения качества и свойств лекарственных средств.