Разработка микрогранул витамина А методом вынужденного капиллярного распада струй

• Автор: Максимова, Татьяна Владимировна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2006
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 126 с. : 20 ил.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВКРС - вынужденный капиллярный распад струй
ME (IU) - международная единица (international unit) 1 ME витамина А эквивалентна активности 0,3-10'6 г транс-ретинола; активность эфиров ретинола пересчитывается с учетом стехиометрии, так 1 ME витамина А эквивалентна 0,344-10'6 г ретинола ацетата.
Активность витамина А можно выражать также в ретинол-эквивалентах (R.E.); 1,0-10' г R.E. соответствует активности 1,0-10' г транс-ретинола или 1,147-10'3 г ретинола ацетата.
1 мг R.E. эквивалентен 3333 ME [European pharmacopoeia],
ЖКТ - желудочно-кишечный тракт
ПВП - поливинилпирролидон
мдт - монодисперсная технология
МИД - малоугловой измеритель дисперсности
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1 Лекарственные формы и препараты группы витамина А
1.2 Методы микрогранулирования жирорастворимых витаминов
1.3Теоретические основы монодиспергирования лекарственных веществ
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1 Материалы исследования
2.1.1 Лекарственное вещество
2.1.2 Вспомогательные вещества
2.2 Методы исследования
2.2.1 Лабораторная установка для получения микрогранул витамина А
2.2.2 Методы определения физико-химических и технологических свойств микрогранул витамина А
2.2.3 Методика изучения процесса высвобождения ретинола ацетата из микрогранул
2.2.4 Микробиологическое исследование микрогранул с витамином А
2.2.5 Изучение фармакологической активности микрогранул витамина А...62 Заключение к главе
ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА СОСТАВА И ТЕХНОЛОГИИ МИКРОГРАНУЛИРОВАНИЯ ВИТАМИНА А
3.1 Разработка состава микрогранул витамина А
3.1.1 Обоснование выбора структурообразователя
и его концентрации
3.1.2 Модификация структурообразователя
3.1.3 Изучение влияния наполнителей на свойства
технологической смеси и качественные показатели микрогранул
3.1.4 Изучение влияния пластификаторов на
формирование микрогранул
3.1.5 Влияние антиоксидантов на стабильность витамина А
в микрогранулах
3.2 Разработка технологии микрогранулирования витамина А
3.2.1 Выбор температурного режима процесса микрогранулирования
3.2.2 Изучение влияния вязкости витаминной эмульсии на основе модифицированного и не модифицированного желатина
на поверхностное натяжение
3.2.3 Экспериментальное исследование распада жидкой струи рабочего раствора, содержащего витамин А
3.2.4 Изучение влияния инертной атмосферы на стабильность микрогранул
3.2.5 Технологическая схема процесса получения микрогранул витамина А
Заключение к главе
ГЛАВА 4. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
СТАБИЛЬНОСТЬ, КИНЕТИКА ВЫСВОБОЖДЕНИЯ, МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА, ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ МИКРОГРАНУЛ ВИТАМИНА А, ПОЛУЧЕННЫХ ПО РАЗРАБОТАННОЙ ТЕХНОЛОГИИ
4.1 Технологические характеристики микрогранул витамина А
4.1.1 Технологический выход микрогранул
4.1.2 Сравнительная характеристика показателей
качества микрогранул витамина А
4.1.3 Изучение гранулометрического состава микрогранул витамина А
4.2 Изучение процесса высвобождения ретинола ацетата
из микрогранул
4.3 Изучение стабильности микрогранул витамина А
500000 МЕ/г в процессе хранения
4.4 Микробиологическое исследование микрогранул
витамина А
4.5 Определение фармакологической активности микрогранул с витамином А
Заключение к главе
Заключение
Общие выводы
Перечень литературы
Приложение

Однако существующее к настоящему моменту теоретическое описание процесса ВКРС не является полным и не позволяет точно определить для конкретной жидкости параметры монодисперсного распада (частоту и форму сигнала возбуждения). Определение параметров монодисперсного распада для каждой конкретной жидкости требует дополнительных исследований. Без соответствующих характеристик конкретных систем не возможно достигнуть монодисперсного распада, или получить распад, при котором струя распадается на систему капель и сопутствующих капель-сателлитов, имеющих меньший размер, чем основные капли.
После получения системы монодисперсных капель следует стадия их обработки. Процессы физико-химических изменений капель зависят от физических условий окружающей среды и начальных параметров капель (а именно от реологических свойств рабочей жидкости, от температуры и т. д.). Параметры окружающей среды и начальные параметры капель выбираются в соответствии с технологической задачей.
Заключение к главе
На основании анализа литературных данных показана актуальность создания отечественной импортозамещающей технологии получения микрогранулированной стабильной лекарственной формы витамина А с применением принципиально нового, не используемого ранее метода вынужденного капиллярного распада струй с целью последующего таблетирования или помещения в капсулы и использования в медицинской практике.
Разрабатываемая технология позволит обеспечить возможность регулирования диаметра микрогранул в широком диапазоне и одновременно увеличить их однородность по размеру, увеличить стабильность витамина и создать традиционные лекарственные формы в виде таблеток и капсул.