Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности

• Автор: Музыкин, Михаил Александрович
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Санкт-Петербург
• Количество страниц: 168 с. : 13 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК ОТДЕЛЬНЫЙ ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧАСТНИКОВ
СОВРЕМЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

1.1 Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств
1.2 Государственный контроль качества и безопасности лекарственных средств
1.3 Система качества лекарственных средств в РФ и за рубежом
ГЛАВА 2. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ И НОРМАТИВНАЯ БАЗА ПО ВОПРОСУ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ЕЕ СИСТЕМАТИЗАЦИЯ
2.1 Общая характеристика нормативно-правовой базы
2.2 Требования к организации размещения лекарственных средств в помещениях хранения фармацевтических организаций
2.3 Изучение требований к помещениям хранения
ГЛАВА 3. ИЗУЧЕНИЕ СИСТЕМЫ СОХРАНЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1 Система сохранения качества лекарственных средств. Факторы, влияющие на систему
3.2 Изучение информации, указанной в разделе «хранение» инструкций по медицинскому применению препаратов
3.3 Изучение выполнения правил по организации хранения лекарственных средств в аптечных организациях
3.4 Экспертная оценка системы сохранения качества лекарственных средств
ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА ПУТЕЙ ОПТИМИЗАЦИИ СИСТЕМЫ
СОХРАНЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
4.1 Разработка стандарта «Надлежащая практика сохранения качества лекарственных средств (проект)»
4.2 Разработка компьютерной программы, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных по местам хранения в фармацевтических организациях
ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ
ЛИТЕРАТУРА
ПРИЛОЖЕНИЯ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения
ГЛФ - готовая лекарственная форма
ГФ - Государственная фармакопея
ЛП - лекарственный препарат
ЛС - лекарственное средство
ККЛС - контроль качества лекарственных средств
МНН - международное непатентованное название
НАЛ - надлежащая аптечная практика
ОСТ - отраслевой стандарт
СанПиН - санитарные правила и нормы
СМК - система менеджмента качества
СНиП - строительные нормы и правила
ФС - фармакопейная статья
ФСГТ - фармакопейная статья предприятия

стандартом, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и другими действующими нормативными правовыми актами [65].
ОСТ является основным документом, регламентирующим вопрос хранения, однако не все считают это правильным. Название ОСТа не соответствует содержанию, поскольку, фактически он регламентирует не правила отпуска ЛС из аптек, а правила деятельности аптечных организаций. В итоге документ слишком перегружен информацией и оттого громоздкий. Важно помнить, что чем больше стандарт, тем сложнее его реализовывать на практике. Поэтому существует опасность, что нормативы данного документа не буду выполняться идеальным образом. По мнению специалистов, вполне можно было опустить, например, требования к организации хранения и

приемки лекарственных препаратов в аптечных учреждениях, поскольку это общие правила отпуска ЛС [39].
Министерство здравоохранения и социального развития РФ определило устранение системных нарушений; законодательства, о лекарственных средствах как одно из основных стратегических направлений развития фармацевтической отрасти в 2005 году [22].
Существует мнение, что для устранения пробелов'и противоречий в законодательстве о лицензировании видов деятельности в сфере обращения ЛС необходимо внести соответствующие изменения в Закон “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Согласно этому проекту, ответственное хранение лекарственных средств * должно стать лицензируемым видом деятельности в сфере обращения лекарственных средств [36, 66].
В то же время, Федеральный закон РФ от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 12.05.2000 г.), выделял хранение лекарственных средств, и изделий медицинского назначения как лицензируемый вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств [67].