Разработка методических основ гармонизации аптечной практики и интеграции систем обеспечения и управления качеством

• Автор: Сбоев, Георгий Александрович
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 209 с. : 55 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
- ВВЕДЕНИЕ
1 ГЛАВА I. Ситуационный анализ современного состояния международной и национальной систем обеспечения качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
1.1 Мировые тенденции производства фармацевтических
субстанций
1 1 ) *
1.2 Государственная система оценки обеспечения качества фармацевтических субстанций в индустриально-развитых странах
1.2.1 Реализация концепции Надлежащей Производственной Практики (СМР) фармацевтических субстанций
1.2.2 Функция фармакопейных стандартов
1.3 Формирование национальной- системы стандартизации требований к качеству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на уровне международных стандартов
1.3.1 Внедрение правил вМР в практику отечественной фармацевтической промышленности и производственных аптек
1.3.2 Подготовка основных составляющих фармакопейной системы
1.3.3 Обоснование и разработка программы исследования
2 ГЛАВА II. Методический подход к оценке соответствия системы обеспечения качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов международным стандартам в аптечной практике
2.1 Комплексный подход к исследованию системы обеспечения
качества фармацевтических субстанций
2.1.1 Анализ состояния производственного потенциала, фармацевтических субстанций

2.1.2 Маркетинговый анализ рынка фармацевтических субстанций (географическая структура и номенклатура; импорт), выявление сложившихся тенденций
2.1.3 Сравнительная оценка обеспечения качества фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства
2.1.4 Обоснование основных направлений гармонизации национальной системы обеспечения качества лекарственных средств с международными требованиями Надлежащей Аптечной Практики (НАЛ, GPP)
2.1.5 Построение модели системы гармонизации и стандартизации основных элементов и объектов фармацевтической деятельности аптек в соответствии с GPP
2.2 Методика изучения производственной деятельности аптек
2.2.1 Исследование состояния снабжения, дистрибуции, номенклатуры и географической структуры, поставок фармацевтических субстанций в производственные аптеки
2.2.2 Оценка обеспечения качества фармацевтических субстанций на стадии дистрибуции в соответствии с международными требованиями GTDP
2.2.3 Анализ структуры экстемпоральной рецептуры в производственных аптеках (розничных и учреждений здравоохранения)
2.3 Сравнительный анализ современного производства инъекционных растворов в условиях аптек учреждений здравоохранения и на предприятиях фармацевтической промышленности
2.3.1 Применение натрия хлорида и калия хлорида в
фармацевтическом производстве
3 ГЛАВА III Гармонизация и стандартизация требований отечественных и зарубежных фармакопей к качеству фармацевтических субстанций натрия хлорида и калия хлорида
3.1 Объекты исследования
3.2 Оборудование
3.3 Сравнение требований отечественных и зарубежных фармакопейных статей к качеству натрия хлорида и калия хлорида
3.4 Описание и растворимость
3.5 Подтверждение подлинности
3.5.1 Ионы натрия
3.5.2 Ионы калия
3.5.3 Хлориды
3.6 Нормирование примесей в натрия хлориде и калия хлориде
3.6.1 Химические примеси
3.6.2 Остаточные растворители
3.6.3 Биологические примеси
3.7 Количественное определение
4 ГЛАВА IV. Разработка инновационных технологий
интеграции обеспечения и управления качеством изготовления инъекционных лекарственных форм
4.1 Процессный подход к управлению производственной деятельностью аптечного учреждения
4.2 Концепция, виды и задачи реинжиниринга бизнес-процессов
4.3 Аутсорсинг и информационные технологии как инструменты реинжиниринга бизнес-процессов
4.4 Методические основы реинжиниринга бизнес-процессов в
малосерийном изготовлении лекарственных препаратов
4.4.1 Диагностика текущего состояния и выделение бизнес-
процессов производственной деятельности аптеки в соответствии со стандартами 1БО 9000: обратный реинжиниринг
4.4.2 Проектирование «идеальной» модели производственной
деятельности, прямой реинжиниринг

2.1.1? Анализ состояния производственного потенциала фармацевтических субстанций
На первом этапе ситуационный анализ состояния производственного потенциала фармацевтических.субстанций в стране выявил резкое снижение за период с начала 90-х годов до 2007 г. объема выпуска - более чем в 6 раз, (по некоторым видам JIC по данным 2008 г. почти до 18 %), сокращение среднегодовой производственной мощности более чем в 5 раз, уменьшение номенклатуры - почти в 4 раза [25, 26, 51', 73, 56, 108, 116, 117, 118,119].
Значительно сократилось, число фармацевтических предприятий, производящих субстанции (менее 20), номенклатура уменьшилась, до менее чем 100 наименований [49].
Следует отметить, что до начала экономических реформ в России производство фармацевтических субстанций находилось на достаточно-высоком уровне. Отечественная промышленность полностью обеспечивала субстанциями не только заводы по выпуску ЛП, но и ведущие фирмы Европы и Америки.
В производстве JIC использовались более 16 тыс. наименований сырья--и полупродуктов синтеза. Их поставка осуществлялась на основе кооперации между предприятиями различных отраслей народного хозяйства страны, в том числе значительную часть компонентов для производства фармацевтических субстанций производили предприятия военно-промышленного комплекса. По импорту в незначительных количествах поставлялись преимущественно полупродукты, готовые же субстанции закупались редко.
Ассортимент фармацевтических субстанций, по данным специалистов Минсоцсздрава РФ и Минэкономразвития РФ (В. Падалкин, Ю.Т. Калинин, М.И. Григорьев, М.М. Саповский, А.И. Мачула), производимых в СССР, составлял 429 наименований, в том числе 350 - синтетических лекарственных средств, 54 - антибиотиков и 25 - витаминов. Основное количество