Основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества на отечественных фармацевтических предприятиях

• Автор: Иванов, Андрей Иванович
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Пермь
• Количество страниц: 306 с. : 2 ил.

Содержание
Введение
Глава 1. АНАЛИЗ ТЕНДЕНЦИЙ И ПРИНЦИПОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА НА СОВРЕМЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ.
ПОСТАНОВКА НАУЧНОЙ ПРОБЛЕМЫ
1.1. Анализ тенденций обеспечения качества продукции
на современных предприятиях
1.2. Анализ принципов обеспечения качества лекарственных средств, реализованных на отечественных фармацевтических
предприятиях
1.3. Определение направлений исследования и постановка
научной проблемы
1.4. Выводы по главе
Глава 2. РАЗРАБОТКА ОБЩИХ ПРИНЦИПОВ ПОСТРОЕНИЯ
СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
2.1. Общие понятия о системе
2.2. Понятие о системе менеджмента качества фармацевтических
предприятий
2.3. Определение ограничений, влияющих на структуру системы
менеджмента качества фармацевтических предприятий
2.4. Разработка структуры системы менеджмента качества
фармацевтического предприятия
2.5. Разработка вербальной модели системы .менеджмента
качества фармацевтического предприятия
2.6. Определение элементов модели и описание их взаимодействия
2.7. Определение задач, решаемых основными элементами
системы менеджмента качества
2.8. Выводы по главе
Глава 3. ФОРМАЛИЗАЦИЯ ПРОЦЕССОВ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА
3.1. Общие принципы описания процессов на основе методологии ГОЕГ
3.2. Разработка типового описания процессов на основе методологии ШЕБО
3.3. Определение критических контрольных точек процессов
3.4. Примеры описания процессов
3.5. Выводы по главе
Глава 4. РАЗРАБОТКА ПРИНЦИПОВ ПОСТРОЕНИЯ И СТРУКТУРЫ
ПОДСИСТЕМЫ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.1. Общие принципы и правила создания документов системы
менеджмента качества
4.2. Классификация документов системы менеджмента качества
и управление этими документами
4.3. Структура, назначение и основное содержание предписывающих
документов внутреннего происхождения
4.4. Назначение и основное содержание фиксирующих документов
4.5. Назначение и основное содержание информационных документов
4.6. Вербальная модель документационного обеспечения управления
процессами
4.7. Выводы по главе
Глава 5. СОЗДАНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НА ПРЕДПРИЯТИИ ФГУП «МЕЖБОЛЬНИЧНАЯ АПТЕКА»
УД ПРЕЗИДЕНТА РФ
5.1. Разработка организационной структуры предприятия
5.2. Определение ответственности, прав и полномочий основного
персонала производственного предприятия
5.3. Определение структуры документов системы
менеджмента качества
5.4. Разработка «Руководства по качеству» как основного документа
системы менеджмента качества
5.5. Выводы по главе
Выводы
Список использованной литературы
Приложение. Документы, подтверждающие внедрение (использование)
результатов диссертационной работы

Введение
В настоящее время в развитии фармацевтического производства нашей страны наступил критический момент, характеризующийся разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства устаревших предприятий.
Доля импорта лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке в денежном выражении в настоящее время приближается к 80% (в натуральном выражении - 66%) и неуклонно растет на протяжении почти всего послекризисного (1998) периода. Попытки отечественных производителей решить так называемую проблему «импортозамещения», когда на рынок выбрасываются «отечественные» препараты из импортных субстанций, является неубедительной и повсеместно приводит к неоправданной взаимной конкуренции, подавляя желание заниматься инновационными разработками, на которые, ввиду устаревшей номенклатуры, хронически не хватает инвестиций.
У фармацевтического рынка России сформировалось стойкое «западное лицо»: в десятку ведущих компаний удалось пробиться лишь одной российской - «Фармстандарту» (ранее ICN Pharmaceuticals).
По информации пресс-службы Минпромэнерго РФ. объем отечественного фармацевтического производства в 2007 г. в денежном выражении составил 63,7 млрд. руб. (~2,2 млрд. $), рост по сравнению с 2006 г. - 105,8%. Как подчеркивают в Министерстве, рост отечественного фармацевтического производства во многом явился результатом реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» и программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) льготных категорий граждан. Предполагается, что рост отечественного производства лекарственных средств продолжится и в дальнейшем, что объясняется как развитием программы ДЛО (под новым названием ОНЛС — обеспечение необходимыми лекарственными средствами) в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 марта 2007 г. N 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами», так и возросшей покупательной способностью российских граждан, а также их многолетней приверженностью к традиционным и менее дорогим отечественным лекарственным средствам.
Одновременно Минздравсоцразвития в очередной раз поднимает вопрос о том, чтобы рост производства на отечественных фармацевтических предприятиях

В настоящее время в развитии фармацевтического рынка нашей страны наступил определенный исторический момент, характеризующийся разнонаправленными тенденциями и требующий специального анализа. Прежде всего, отмечается его рост - с 2000 г. объем реализованных лекарственных средств вырос почти втрое и составит на конец 2006 г, по экспертным оценкам, примерно $9 млрд. Увеличивается показатель душевого потребления лекарственных средств: в этом году он вырастет до 1650 руб. в год (около 62 долл. США). В 2005 году рост фармацевтического рынка России приобрел «взрывной» характер и составил 32%, в то время как в 2004 году его объем увеличился на 28% по сравнению с 2003 годом. Ведущим фактором роста в 2005 году названа инициированная Минздравсоцразвития программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) [244, 263]. В 2006 году рост рынка ожидается не столь стремительным, и, по экспертным оценкам, составит не более 16-17% [197]. По видимьм темпам роста фармацевтического рынка Россия выходит на второе место в мире, опередив Китай и пропустив вперед лишь Бразилию [215].
Еще одним фактором развития отечественного рынка лекарств, как показывает анализ структуры происходящих на нем изменений, является то, что доля объемов продаж недорогих лекарств в денежном выражении (стоимостью менее 30 руб. за упаковку) в течение последних лет неуклонно сокращается, тогда как дорогих (свыше 500 руб. за упаковку) постоянно растет. Это свидетельствует главным образом о том, что потребители (пациенты) все чаще приобретают более современные и дорогие препараты, ожидая от их применения более высокого качества излечения. При этом на динамику изменений и структуру объема продаж значительное влияние оказывает рекламная активность фармацевтических компаний [32, 50, 51, 184, 219, 231, 232].
Следует подчеркнуть, что, как следует из приведенных данных, особенностью роста является тот факт, что рынок растет не по причине увеличения объемов потребления лекарственных средств населением, а вследствие замены дешевых лекарств более дорогостоящими. Потребление лекарств на душу населения в 2005 году составило в денежном выражении $36,7 по сравнению с аналогичным показателем 2004 года в $30,5.
Растущий фармацевтический рынок приносит все больше выгод иностранным производителям и поставщикам лекарственных средств, чем российским, т.к. на импортную продукцию сегодня приходится 76% продаж лекарств. Российские же фармпроизводители находятся на начальном этапе консолидации и пути к открытости. В 2005 году на рынке активно работало более 550 российских компаний, что говорит о