Обеспечение качества отечественных лекарственных средств (оптимизация технологии и совершенствование стандартизации таблетированных лекарственных форм)

• Автор: Емшанова, Светлана Витальевна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2008
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 308 с. : 29 ил.

ГЛАВА 1. Обзор литературы
Современная концепция обеспечения качества лекарственных средств
1.1 .Качество, эффективность и безопасность - основные критерии оценки лекарственных средств
1.2.Пути повышения качества готовых лекарственных средств
1.2.1 .Стандартизация и контроль качества лекарственных средств
1.2.2.Требования, предъявляемые к лекарственным субстанциям, и методы контроля их качества
1.2.3.Требования, предъявляемые к качеству вспомогательных
веществ
1.3.Роль фармацевтических факторов в обеспечении качества таблетированных лекарственных форм
1 АСовершенствование технологии таблетированных лекарственных препаратов - один из путей повышения их качества
1.4.1.Технология получения таблеточных масс в псевдоожиженном
слое
1.4.2.Технология получения таблеточных смесей в смесителе-грануля-торе с высоким напряжением сдвига
1.4.3.Технология прямого прессования
ВЫВОДЫ
ГЛАВА 2. Объекты и методы исследования
2.1. Объекты исследований
2.2. Методы исследования, используемое оборудование и условия испытаний
2.2.1. Изучение технологических характеристик субстанций, вспомогательных веществ и таблетных смесей
2.2.2. Определение физико-механических и фармацевтических показателей таблетированных препаратов
2.2.3. Применение физико-химических методов для оценки качества и стандартизации таблетированных форм 48 Экспериментальная часть
ГЛАВА 3. Изучение физико-химических и технологических характеристик лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, используемых для прямого прессования
3.1. Изучение физико-химических и технологических характеристик лекарственных субстанций
3.2. Изучение технологических характеристик вспомогательных
веществ
ВЫВОДЫ
ГЛАВА 4. Оптимизация составов и технологий получения ряда лекарственных препаратов методом прямого прессования
4.1. Выбор состава вспомогательных веществ для унифицированной инертной матрицы
4.2. Оптимизация состава и технологии получения таблеток

Анаприлин 10 мг
4.2.1. Методы стандартизации и оценки качества препарата Анаприлин, таблетки 10 мг
4.3. Оптимизация состава и технологии получения таблеток-ядер препарата Бисакодил- Акри, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг
4.3.1. Методы стандартизации и оценки качества таблеток Бисакодил-Акри, покрытых оболочкой, 5 мг
4.4. Оптимизация состава и технологии получения таблеток Кларотадин 10 мг и таблеток Преднизолон 5 мг
4.4.1. Оптимизация состава и технологии получения таблеток Кларота-дин 10 мг
4.4.2. Методы стандартизации и оценки качества таблеток Кларотадин 10 мг
4.4.3. Оптимизация состава и технологии получения таблеток Преднизолон 5 мг
4.4.4. Методы стандартизации и оценки качества таблеток Преднизолона 5 мг
4.5. Оптимизация состава и технологии получения таблеток
Феназепам 1 мг
4.5.1. Методы стандартизации и оценки качества таблеток
Феназепам 1 мг
ВЫВОДЫ
ГЛАВА 5. Разработка состава и технологии получения таблеток натрия левотироксина 100 мкг, таблеток карведилола 12,5 мг, таблеток индапамида, покрытых оболочкой, 2,5 мг и таблеток золпидема тартрата, покрытых оболочкой, 10 мг
5.1. Разработка технологии прямого прессования таблеток индапамида, покрытых оболочкой, 2,5 мг и таблеток карведилола 12,5 мг
5.1.1. Разработка методов стандартизации и оценки качества препарата Ак-ридилол® таблетки 12,5 мг
5.1.2. Разработка методов стандартизации и оценки качества препарата Акрипамид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
5.2. Разработка состава и технологии получения таблеток L-Тироксин-Акри 100 мкг методом прямого прессования
5.2.1. Разработка методов стандартизации и оценки качества таблеток
L- Тироксин-Акри 100 мкг
5.3. Разработка состава и технологии получения таблеток золпидема тартрата 10 мг методом прямого прессования
5.3.1. Разработка методов стандартизации и оценки качества
препарата Сновител таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг
ВЫВОДЫ
ГЛАВА 6. Разработка состава и технологии получения лекарственных форм препаратов с модифицированным высвобождением
6.1. Выбор типа ГПМЦ для пролонгации растворения таблеток диклофенака натрия, карбамазепина, индапамида и гликлазида

6.2. Разработка состава и технологии получения методом прямого прессования таблеток-ядер натрия диклофенака, индапамида, таблеток гликлазида и карбамазепина с модифицированным высвобождением действующего вещества.
6.2.1. Разработка состава и технологии получения таблеток-ядер диклофенака натрия 100 мг с модифицированным высвобождением
6.2.2. Разработка состава и технологии получения таблеток гликлазида с модифицированным высвобождением.
6.2.3. Разработка состава и технологии получения таблеток индапамида с пролонгированным высвобождением
6.2.4. Разработка состава и технологии получения таблеток
карбамазепина с пролонгированным высвобождением 200 мг
ВЫВОДЫ ОБЩИЕ ВЫВОДЫ Список литературы Приложения

2487 при длинах волн от 200 до 800 нм, рефрактометр WATERS 2414. Управление хроматографической системой и расчёт хроматографических параметров осуществляли с использованием программы «BREEZE» и «EMPOWER».