Организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе лекарственных средств (на примере НПО "Вирион")

• Автор: Дьяконова, Елена Васильевна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2005
• Место защиты: Пермь
• Количество страниц: 137 с. : 12 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИИ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ вМР И ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА РОССИЙСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1.1. Нормативное регулирование перехода на требования вМР в практике отечественного производства лекарств
1.2. Основные направления формирования системы менеджмента качества предприятия на основе требований стандартов ИСО серии 9000
1.3. Внутренний аудит и инструменты анализа
1.4. Система документации в управлении качеством
ГЛАВА 2. РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКОГО ПОДХОДА К ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА (САМОИНСПЕКЦИИ) НА ПРЕДПРИ-ЯТИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.1. Характеристика объекта исследования
2.2. Краткая характеристика материалов и методов
2.3. Теоретические основы разработки модели внутреннего аудита
2.3.1. Определение понятия, цели и задач внутреннего аудита на предпри-ятии-производителе лекарственных средств
2.3.2. Этапы формирования внутреннего аудита
2.3.3. Построение организационной модели внутреннего аудита
2.3.4. Анализ и оценка эффективности внедрения внутреннего аудита
2.3.5. Управление внутренним аудитом
2.4. Резервы снижения производственных рисков при оптимизации технологических процессов по результатам внутреннего аудита
2.4.1. Выявление критических процессов
2.4.2. Анализ распределения температуры в рабочей камере стерилизатора
2.4.3. Анализ результатов инспекционного контроля препарата «Раствор
анальгина 50% для инъекций»
ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКОГО ПОДХОДА К МАКСИМАЛЬНОЙ ФОРМАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Принципы организации системы документации СМК
3.2. Разработка алгоритмов создания и функционирования документов СМК на предприятии -производителе лекарственных средств
3.2.1. Этапы формирования системы внутренних контролируемых документов
3.3. Оценка показателей эффективности использования трудовых ресурсов на основе внутренних контролируемых документов
3.3.1. Применение внутренних контролируемых документов для нормирования труда (на примере просмотрщиков продукции медицинского назначения)
3.3.2. Расчет резерва повышения производительности труда
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВКД - внутренние контролируемые документы
ВНТД - внутренние нормативно - технические документы производства ГОСТ — государственный стандарт Российской Федерации ИСО - стандарт международной организации по стандартизации КИПиА - контрольно-измерительные приборы и автоматы ЛС - лекарственные средства
МИБП - медицинские иммунобиологические препараты
НД - нормативные документы
НПО - научно - производственное объединение
ОБТК - отделение биологического и технологического контроля
ОКК - отдел контроля качества
РК - руководство по качеству
РП - регламент производства
РФ - Российская Федерация
СД - система документации
СИ - стандартная инструкция
СМК - система менеджмента качества
СОП - стандартная операционная процедура
СТП - стандарт предприятия
ТУ - технические условия
ФГУП «НПО «Микроген» М3 РФ - Федеральное государственное унитарное предприятие научно-производственное объединение «Микроген» Министерства Здравоохранения Российской Федерации ФС - фармакопейная статья ФСП - фармакопейная статья предприятия
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) - метод анализа видов и последствий отказов

приборы имели сертификаты калибровки (поверки). Система измерения с датчиками были откалиброваны до и по окончании измерений. Показания датчиков фиксировались каждые 46 секунд (характеристика измерительного прибора).
Таблица 3. Используемое контрольно-измерительное оборудование
Наименование средств измерении и вспомогательных средств Нормативно-техническая характеристика
1. Измеритель - многоканальный УКТ-38 Предел допускаемой основной приведенной погрешности измерения входных параметров ±0,5%
2. Датчики с кабельным выводом ТСМ Диапазон температур -50...+200иС; класс точности 0
В работе были использованы данные ОБТК предприятия по контролю на соответствие требованиям ФСП 10 промышленных серий и 20 опытных серий препарата «Раствор анальгина 50% для инъекций». А также данные инспекционного контроля пяти промышленных серий препаратов: «Раствор анальгина 50% для инъекций», «Геитамицина сульфат раствор для инъекций 4%», «Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций», «Раствор сибазона 0,5% для инъекций».
Метод структурного анализа.
Методология структурного анализа определяет шаги работы, их последовательность, правила распределения и назначения операций и методов. Так как производство лекарственных средств представляет собой комплекс стандартизированных процессов, методологическую основу исследований составили методология БАЛТ, методологии, ориентированные на диаграммы потоков. Основным рабочим элементом при моделировании является диаграмма:
- диаграммы, иллюстрирующие функции системы (и связи между этими функциями);
- диаграммы, моделирующие данные и их взаимосвязи;
- диаграммы, моделирующие поведение системы.