Разработка твердой лекарственной формы на основе экстрактивного комплекса корневищ аира и коры крушины

• Автор: Шейкин, Владимир Викторович
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 143 с. : 13 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1 ПАТОГЕНЕТИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ И ТЕРАПИЯ ЯЗВЕННОЙ БОЛЕЗНИ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)
1Л Роль препаратов висмута в лечении язвенной болезни
1.2 Роль фитотерапии в лечении язвенной болезни
ГЛАВА 2 МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1 Характеристика объектов исследования
2.2 Технологические методы исследования
2.3 Математические методы планирования эксперимента
2.4 Лабораторные животные и условия эксперимента
2.5 Статистическая обработка результатов
ГЛАВА 3 РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ЭКСТРАКТА КОРНЕВИЩ АИРА И КОРЫ КРУШИНЫ
3.1 Совершенствование методик стандартизации сырья и экстракта
3.2 Особенности технологии экстракции смеси сырья корневищ аира и коры крушины
3.3 Параметры качества экстракта корневищ аира и коры крушины 70 Выводы по главе
ГЛАВА 4 РАЗРАБОТКА ТАБЛЕТОК ВИКАИР-Н НА ОСНОВЕ ЭКСТРАКТА КОРНЕВИЩ АИРА И КОРЫ КРУШИНЫ
4.1 Обоснование состава и режима грануляции
4.2 Разработка методик стандартизации таблеток
4.3 Гастропротективные свойства таблеток викаир-Н
4.3.1 Гастропротективное действие при атафановом повреждении слизистой желудка
4.3.2 Гастропротективное действие при индометациновом повреждении слизистой желудка
4.3.3 Гастропротективное действие при резерпиновом повреждении слизистой желудка
Выводы по главе
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЯ

СОКРАЩЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ В РАБОТЕ
ВВ - вспомогателные вещества
ВМС - высокомолекулярное соединение
ГФ - Государственная Фармакопея
ЛС — лекарственное средство
ЛРС — лекарственное растительное сырье
НД - нормативная документация
ФС — фармакопейная статья
ФСП - фармакопейная статья предприятия
ЭВ - экстрактивные вещества
СОП - стандартные операционные процедуры
Нр — Helicobacter pylori
БАВ - биологически активные вещества
НПВС — нестероидные противовоспалительные средства

Введение
Актуальность темы
Болезни желудочно-кишечного тракта относятся к одним из наиболее распространенных заболеваний. В РФ ежегодно регистрируется более 1 млн. случаев заболеваний хроническими гастритами и язвенной болезнью, более 100 тыс. больных подвергаются резекции желудка [108]. За период с 2000 по 2007 годы по данным Федеральной службы государственной статистики заболеваемость органов пищеварения возросла на 6,5% (увеличение от 4698 до 4904 больных с диагнозом, установленным впервые в жизни). Велика частота гастродуоденальных заболеваний у детей — более 200 случаев на 1 тыс. детей, что превышает 60% всех заболеваний пищеварительного тракта [1, 45, 150, 157]. Не уменьшается и число серьезных осложнений (кровотечений или прободной язвы) у людей с данной патологией [25, 86, 43]. Все это побуждает исследователей совершенствовать известные и разрабатывать новые препараты и методы лечения.
В соответствии с современными принципами фармакотерапии, программа лечения включает два основных направления: этиотропное, нацеленное на подавление основной причины возникновения болезни, и патогенетическое, имеющее целью адекватную фармакологическую коррекцию универсальных, мультифакторных и разнесенных во времени звеньев патогенеза.
В 1984 году Барри Маршалом доказано, что возбудителем язвенной болезни является бактерия Helicobacter pylori (Нр). Это позволило квалифицировать данную патологию как инфекционное заболевание (приказ М3 РФ № 125 от 17.04.1998 г.) и определило необходимость использования антибиотиков и солей висмута как препаратов, способствующих более скорой эрадика-ции возбудителя [46].
Современный арсенал лекарственных препаратов, используемых для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, насчитывает более 500 наименований. Их номенклатура включает синтетические анти-секреторные и антацидные средства, гастропротекторы, фитопрепараты: ви-
нии качества продукции. Изучение технологических параметров сырья проводили согласно методическим рекомендациям Пятигорской государственной фармацевтической академии [52, 53, 54, 55]. Используемые методы обеспечивают адекватность результатов лабораторных исследований условиям промышленного производства.
Оценка содержания БАВ в исследуемых объектах выполнена общепринятыми методами фитохимического анализа, адаптированными к растительному сырью и комплексному экстракту корневищ аира и коры крушины. Определение содержания антраценпроизводных произведено методом, основанным на фотометрическом измерении оптической плотности продуктов взаимодействия антраценпроизводных с щелочно-аммиачной смесью [98]. Количество полисахаридов в растительном сырье и комплексном экстракте корневищ аира и коры крушины измерено спектрофотометрически с использованием методики, основанной на изменении оптической плотности продуктов взаимодействия моносахаров, образовавшихся после гидролиза полисахаридов с резорцином в присутствии хлористоводородной кислоты. Спек-трофотометрия проводилась в видимой области спектра при длине волны 480 нм [9].
Определение содержания экстрактивных веществ в растительном сырье проводили в соответствии с методикой ГФ XI изд., а также равновесным методом Ю.Г. Пшукова с использованием анализатора влажности «ЭЛВИЗ 2» (ТУ 4215-001-52853551-00, ООО НЛП «Элиза», Россия).
Жидкий экстракт переводили в густой с использованием роторного испарителя (ис-1лт).
Разработку состава и технологии таблеток проводили с использованием традиционных физико-химических и технологических тестов с последующей оценкой качества готового продукта в соответствии с требованиями ГФ XI издания.
Параметры качества таблетируемых смесей и таблеток оценивали по следующим показателям: