Разработка методических подходов в организации нового фармацевтического производства по стандарту GMP (на примере фармацевтической промышленности Тюменской обл.)

• Автор: Жоров, Борис Михайлович
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2006
• Место защиты: Пятигорск
• Количество страниц: 206 с. : 22 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

Введение
ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
Глава 1. МИРОВОЙ И РОССИЙСКИЙ РЫНОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ХАРАКТЕРИСТИКА И
ОСНОВНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)
1.1. Общий обзор мирового фармацевтического рынка
1.2. Общий обзор фармацевтического рынка производителей лекарственных средств Российской Федерации
1.3. Проблемы перехода российских фармацевтических производственных предприятий на стандарт вМР
Выводы по главе
СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Глава 2. РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННОЙ МОДЕЛИ
СТРАТЕГИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ПРИ СОЗДАНИИ НОВОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА, ОТВЕЧАЮЩЕГО ТРЕБОВАНИЯМ вМР
2.1. Анализ компонентов внедрения стандарта ОМР фармацевтической отрасли и формирование основных принципов его внедрения
2.2. Разработка концепции управления качеством на новом фармацевтическом производстве
2.3. Организационные аспекты управления персоналом на новом фармацевтическом производстве
Выводы по главе
Глава 3. РАЗРАБОТКА СТРАТЕГИИ МАРКЕТИНГОВОГО
ПЛАНИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НОВОГО
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

3.1. Анализ и оценка отраслевых рисков, присущих деятельности российских фармацевтических производителей лекарственных средств
3.2. Анализ состояния фармацевтического рынка Тюменской области
3.3. Разработка ассортиментного портфеля нового фармацевтического производства '
3.4. Методические подходы к планированию промышленного ассортимента продукции нового фармацевтического производства
3.5. Анализ сильных и слабых сторон предприятия в конкурентной борьбе
3.6. Оценки экономической эффективности инвестиционного проекта функционирования нового фармацевтического производства
Выводы по главе
Общие выводы
Список литературы
Приложения

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы. В условиях реформирования здравоохранения и становления новой по сути рыночной экономики в государстве обозначились острые проблемы в лекарственном обеспечении населения и особенно в производственном его секторе.
Несовершенство правовой базы ведения бизнеса, деформация в структуре экономики и экономической политики государства поставили производителей лекарственных средств в условия среды, характеризующейся высокой нестабильностью.
Российская фармацевтическая промышленность представлена большим количеством предприятий и при этом незначительными объемами продаж. Это обусловлено тем, что российское фармацевтическое производство развивалось не путем поступательного органического роста компаний и строительства новых заводов, а формировалось в результате приватизации производственных активов. Это привело к довольно хаотичному производству на избыточных мощностях узкого ассортимента продукции, состоящей из устаревших или устаревающих лекарственных препаратов (ЛП).
В этих условиях внедрение национального стандарта ОМР является приоритетной задачей в развитии российской фармацевтической промышленности. Введение этого стандарта следует рассматривать как основу подъема промышленности до мирового уровня, обеспечения конкурентоспособности, безопасности и качества лекарственных средств и как условие выживания на рынке более эффективных производств. Основной проблемой большинства фармпроизводств является нехватка финансовых средств на реконструкцию помещений в соответствии со стандартами качества и на закупку необходимого оборудования, а также проведение полномасштабных НИР и ОКР по разработке оригинальных лекарственных средств. Кроме того, большая часть российских фармацевтических производств принципиально непереводима на стандарт ОМР.
В связи с этим рассматривается вопрос о строительстве новых фармацевтических заводов, которое осуществляется с привлечением государственного и ино-
ляющее большинство производственных предприятий не могут позволить себе даже освоение сравнительно недорогих препаратов-дженериков [66, 131, 150].
Кроме того, низкая степень концентрации фармацевтической промышленности создает объективную опасность поглощения промышленных предприятий иностранными инвесторами. Так, компания «Нижфарм» в 2004 г. передала 97,5% акций компании StADA Arzneimittel AG, одному из ведущих производителей дженериков в Европе. Стоимость проданного пакета акций составляет 80,5 млн. евро. Компания намерена расширить бизнес StADA в странах СНГ. Считается, что «Нижфарм» активно развивался и распространял свою деятельность в странах Балтии, в Украине, Казахстане. Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» также теперь принадлежит иностранной компании. Компания Vision International People Group приобрела у «Альфа-банка» 80,36% акций комбината «Акрихин» за 40 млн. долл. США. Компания специализируется на распространении БАД в России и является совладельцем ирландской фабрики Nutri Pharma [23].
Важнейшей проблемой отечественной фармнромышленности является проблема производства отечественных субстанций. В начале 1990-х годов Россия производила субстанции не только для своих нужд, но и практически для всех стран Восточной и ряда стран Западной Европы. Еще в 1992 г. общий объем субстанций составлял более 18,5 тыс. т (11,5 тыс. т- синтетических JIC, 3,8 тыс. т витаминов и более 3 тыс. т антибиотиков). В 2003 г. в России произведено 3 тыс. т. субстанций, в т.ч. 1,2 тыс. т. — синтетических ЛС, 850 т - витаминов и 900 т - антибиотиков. Доля импортируемых субстанций в настоящее время составляет 60%, примерно такое же соотношение наблюдается и при производстве JIC, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Так, из 500 субстанций, используемых для производства этой группы ЛС, более 300 - импортируется. По итогам 2004 г. в Россию было завезено субстанций па общую сумму 97,9 млн. долл. США из более 58 стран мира. Львиная доля (56,4%) приходится на страны Западной Европы. Географическая структура импорта фармсубстанций по итогам 2004 г. изображена на диаграмме рисунка 5 [91, 104, 118, 125].