Сравнительный анализ генерических и оригинальных антибиотиков для парентерального применения, используемых в Российской Федерации

• Автор: Цюман, Юлия Петровна
• Шифр специальности: 14.03.06
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2012
• Место защиты: Смоленск
• Количество страниц: 145 с. : ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
Список использованных сокращений
ВВЕДЕНИЕ
ЧАСТЬ 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
Глава 1. ГЕНЕРИКИ И БРЕНДЫ
1.1. Общие представления об оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратах
1.1.1. Оригинальные препараты
1.1.2. Воспроизведенные препараты
1.1.3. Эквивалентность оригинальных и воспроизведенных препаратов
1.1.4. Анализ альтернативы выбора - оригинальное или воспроизведенное лекарственное средство
1.1.5. Современное состояние проблемы качества воспроизведенных генерических антибактериальных препаратов
1.2. Особенности рынка генериков
1.2.1. Мировой рынок
1.2.2. Российский рынок
Глава 2. ВЫСОКОЭФФЕКТИВНАЯ ЖИДКОСТНАЯ
ХРОМАТОГРАФИЯ
2.1. Общие положения ВЭЖХ
2.1.1. Определение хроматографии
2.1.2. Принципы и основы теории хроматографии
2.1.3. Применение хроматографии
2.2. Современные данные об анализе антимикробных препаратов методом ВЭЖХ
Заключение по обзору литературы
ЧАСТЬ 2. СОБСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Глава 3. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЗЛ. Сравнение качества оригинального препарата цефоперазона
Цефобид и генерического препарата Медоцеф
3 Л Л. Исследование концентрации и стабильности активного
вещества, спектра растворимых примесей
ЗЛ.2. Исследование наличия нерастворимых примесей
3.2. Сравнение качества оригинального и генерических препаратов цефоперазона/сульбактама: Сульперазон, Цебанекс, Сульцеф,
Сульмовер и Сульперацеф
3.2.1. Исследование концентрации и стабильности активного вещества, спектра растворимых примесей
3.2.2. Исследование наличия нерастворимых примесей
3.3. Сравнение качества оригинального препарата меропенема Меронем
и генерических препаратов: Меропенем Спенсер и Меропенем Веро
3.3.1. Исследование концентрации и стабильности активного вещества, спектра растворимых примесей
3.3.2. Исследование наличия нерастворимых примесей
3.4. Сравнение качества оригинального препарата левофлоксацина Таваник и генерического препарата Элефлокс
3.4.1. Исследование концентрации активного вещества,
спектра растворимых примесей
3.4.2. Исследование наличия нерастворимых примесей
3.5. Сравнение качества оригинального препарата азитромицина Сумамед и генерических препаратов Азинорт и Азитрал
3.5.1. Исследование концентрации и стабильности активного вещества, спектра растворимых примесей
3.5.2. Исследование наличия нерастворимых примесей
Обработка данных и статистический анализ
Глава 4. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
4Л. Сравнение качества оригинального препарата цефоперазона
Цефобид и генерического препарата Медоцеф
4ЛЛ. Исследование концентрации и стабильности активного
вещества, спектра растворимых примесей
4Л .2. Исследование наличия нерастворимых примесей
4.2. Сравнение качества оригинального и генерических препаратов цефоперазона/сульбактама: Сульперазон, Цебанекс, Сульцеф,
Сульмовер и Сульперацеф
4.2.1. Исследование концентрации и стабильности активного вещества, спектра растворимых примесей
4.2.2. Исследование наличия нерастворимых примесей
4.3. Сравнение качества оригинального препарата меропенема Меронем
и генерических препаратов: Меропенем Спенсер и Меропенем Веро
4.3.1. Исследование концентрации и стабильности активного вещества, спектра растворимых примесей
4.3.2. Исследование наличия нерастворимых примесей
4.4. Сравнение качества оригинального препарата левофлоксацина Таваник и генерического препарата Элефлокс
4.4.1. Исследование концентрации активного вещества,
спектра растворимых примесей
4.4.2. Исследование наличия нерастворимых примесей
4.5. Сравнение качества оригинального препарата азитромицина Сумамед и генерических препаратов Азинорт и Азитрал
4.5.1. Исследование концентрации и стабильности активного вещества, спектра растворимых примесей
4.5.2. Исследование наличия нерастворимых примесей
ЗАКЛЮЧЕНИЕ

2.1.2. Принципы и основы теории жидкостной хроматографии
Существует несколько классификаций методов жидкостной хроматографии. Если пористые гранулы геля или сорбента для любого типа хроматографии заполняют стеклянную или металлическую колонку, то говорят о хроматографии на колонке, или «колоночной хроматографии». Жидкостную хроматографию на колонках при высоком давлении сокращенно обозначают ЖХВД (ВЭЖХ). В английской литературе принято обозначение HPLC, которое расшифровывают как «high pressure (иногда - high performance) liquid chromatography» [48, 59].
Различают адсорбционную, распределительную, ионообменную и экс-клюзионную хроматографию [39]. В адсорбционной хроматографии разделение веществ, входящих в смесь и движущихся по колонке в потоке растворителя, происходит за счет их различной способности адсорбироваться и десорбироваться на поверхности адсорбента с развитой поверхностью, например, силикагеля. В распределительной ВЭЖХ разделение происходит за счет разной растворимости разделяемых веществ в неподвижной фазе, как правило, химически привитой к поверхности неподвижного носителя, и подвижной фазе - растворителе. Этот метод разделения наиболее популярен, особенно в случае, когда привитая фаза представляет собой неполярный алкильный остаток от Cg до Cis, а подвижная фаза более полярна, например смесь метанола или ацетонитрила с водой. Этим вариантом так называемой обращенно-фазовой (или обратнофазовой, или с обращением фаз) хроматографии в настоящее время проводят около двух третей разделений в ВЭЖХ. В ионообменной хроматографии молекулы веществ смеси, диссоциировавшие на катионы и анионы в растворе, разделяются при движении через сорбент, на поверхности которого привиты катионные или анионные центры, способные к обмену с ионами анализируемых веществ за счет их разной скорости обмена.