Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств

• Автор: Балибардина, Наталья Геннадиевна
• Шифр специальности: 12.00.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2006
• Место защиты: Волгоград
• Количество страниц: 212 с.

Глава 1. Общая характеристика деятельности по проведению клинических исследований лекарственного средства
1.1. История проведения клинических исследований лекарственных средств
1.2. Понятие и основные этапы проведения клинических исследований лекарственных средств
1.3. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств
Глава 2. Общие положения о договоре на проведение клинических исследований лекарственного средства
2.1. Понятие и правовая природа договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
2.2. Стороны договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
2.3. Форма и содержание договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
Глава 3. Динамика заключенного договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
3.1. Исполнение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
3.2. Изменение и расторжение договора на проведение клинических исследований лекарственного средства
3.3. Ответственность сторон по договору на проведение клинических исследований лекарственного средства
Заключение
Нормативно-правовые акты и использованная литература

Актуальность темы исследования. Фармацевтический рынок является одним из самых динамично развивающихся секторов мировой экономики с высоким уровнем инвестиций в научные исследования. Если к началу XXI века в аэрокосмической отрасли затраты на новые разработки составили 3,8% общих расходов, в автомобильной - 3,9%, телекоммуникационной - 5,3%, компьютерной - 10,5%, то в фарминдустрии этот показатель составил 17%.
Ежегодные мировые расходы на разработку новых препаратов составляют около 100 млрд. долл. США, при этом расходы на клинические исследования составляют около 50% от этой суммы.
Значительная часть затрат приходится на клинические исследования новых лекарственных средств, а также испытания уже известных лекарств по новым показаниям. Объем рынка клинических исследований в мире достиг 18,5-19 млрд. долл. США и продолжает расти.
Число научно-исследовательских организаций, предоставляющих услуги по проведению клинических испытаний лекарств в мире выросло с нескольких десятков в семидесятые годы XX века до 2 тыс. к началу XXI века.
Особенностью современного рынка клинических исследований является перемещение основных площадок для проведения клинических исследований с территории США, являющихся безусловным лидером в этом направлении, к странам Европы (включая Россию), Азии и Латинской Америки.
Последнее десятилетие в России отмечено активным развитием фармацевтического сектора. Возникновение института предпринимательской деятельности в сфере производства и реализации лекарственных средств -закономерный и объективный процесс реализации экономических реформ в России. Произошел резкий рост числа участников фармацевтического рынка

как на этапе создания и производства лекарственных средств, так и на этапе их продвижения и реализации.
В силу своей новизны для России фармацевтика как новый социальный институт определенное время оставался практически не урегулированным законодательно. Возникающие бреши в правовом регулировании общественных отношений, возникающих по поводу обращения
лекарственных средств, «латались» путем ведомственного нормотворчества.
В 1998 году был принят Федеральный закон «О лекарственных средствах», который заложил правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, установил систему государственных органов, осуществляющих контроль за субъектами фармацевтического рынка, определил полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Данный законодательный акт был принят с учетом мирового опыта правового регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с разработанными международными организациями правилами и стандартами.
Одним из важнейших направлений фармацевтической деятельности, обеспечивающих возможность государственной регистрации и последующего обращения лекарственных средств на национальном рынке, являются клинические исследования лекарственных средств, что было учтено отечественным законодателем.
Целью клинических исследований лекарственных средств, в соответствии со ст. 37 ФЗ «О лекарственных средствах», является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Минздравом РФ с десятков в 1999 году, к 2004 году составило уже 524, из них количество международных
также влияют биологические, природные и социальные факторы. Здоровье населения в большей мере зависит от социальных условий жизни людей: величины заработной платы, условий труда, жилищных условий, структуры питания, образа жизни, санитарно-эпидемиологического состояния местности и т. п.
В юриспруденции вообще, а также в гражданском процессе наиболее часто оперируют данными о состоянии здоровья индивидуума, реже -данными о здоровье населения (например, по искам о защите прав неопределенного состава лиц1).
Несмотря на предпринимаемые попытки, общепринятой и устраивающей большинство ученых трактовки понятий здоровья и болезни нет. Причина этого заключается в исключительной сложности этих явлений, значимые стороны которых трудно выразить четко и однозначно. Часто просто «скатываются» к прямому противопоставлению «здоровья» и «болезни» (плохого здоровья).
В последние десятилетия появился ряд интересных работ и исследований, касающихся качества жизни. Согласно рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения, качество жизни определяется как индивидуальное соотношение своего положения в жизни общества, в контексте его культуры и системы ценностей с целями данного индивида, его планами.
В.И. Петров и Н.Н. Седова предлагают следующее определение исследуемого понятия: «Качество жизни есть адекватность
психосоматического состояния -шдивида его социальному статусу»2.
В этом определении учитываются все три структурных уровня личности - биологический, психический, социальный. Таким образом, качество жизни, непосредственно связанное со здоровьем, становится интегральным показателем, позволяющим оценивать его компоненты и
1 См Осокина Г Л Иск (теория и практика) М, 2000 С 90, Колесов П П Групповые иски в США М , 2004
2 Петров В И , Седова Н Н Проблема качества жизни в биоэтике Волгоград, 2001 С