Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации

• Автор: Севрюк, Сергей Анатольевич
• Шифр специальности: 12.00.03
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2006
• Место защиты: Волгоград
• Количество страниц: 205 с.

Глава 1. Общие вопросы правового регулирования фармацевтической деятельности
1.1. Становление и развитие фармацевтического дела в России
1.2. Понятие, сущность и направления фармацевтической деятельности..37.
1.3. Источники правового регулирования фармацевтической деятельности
Глава 2. Субъекты и объекты предпринимательства на фармацевтическом рынке
2.1. Субъекты предпринимательства на фармацевтическом рынке
2.2. Объекты предпринимательства на фармацевтическом рынке
Глава 3. Сочетание частных и публичных интересов при правовом регулировании предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке
3.1. Категория «интерес» и ее выражение в законодательстве
3.2. Частноправовое и публично-правовое регулирование
предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке
Заключение
Библиография
Актуальность темы исследования. Неэффективность функционирования прежней системы здравоохранения и ее составной части - фармацевтики, с переходом на новые хозяйственные методы и рыночные отношения вызвала необходимость их существенного реформирования. Возникновение института предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств, лекарственного обеспечения -закономерный и объективный процесс реализации экономических реформ в ^ России.
В силу своей новизны для России фармацевтика как новый социальный институт определенное время оставался практически не урегулированным законодательно. Возникающие бреши в правовом регулировании общественных отношений, возникающих по поводу обращения лекарственных средств, «латались» путем ведомственного нормотворчества.
В 1998 году был принят Федеральный закон «О лекарственных средствах», который заложил правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, установил систему государственных 9 органов, осуществляющих контроль за субъектами фармацевтического
рынка, определил полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Данный законодательный акт был принят с учетом мирового опыта правового регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с разработанными международными организациями правилами и стандартами.
В России стала складываться практика динамично развивающегося фармацевтического рынка в границах определенных Законом «О лекарственных средствах». В России произошел резкий рост числа участников фармацевтического рынка как на этапе производства лекарственных средств, так и на этапе их продвижения и реализации.
Реформы изменили порядок обращения лекарственных средств (производство, закупка, реализация), произошла полная децентрализация управления системой обеспечения лекарственными средствами лечебнопрофилактических учреждений.
В последние годы активно осуществляется процесс замены натуральных льгот, предоставляемых различным группам населения в восьмидесятые-девяностые годы XX века, на денежные компенсации. Этот процесс затронул и механизм лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, что также не замедлило сказаться на развивающихся правоотношениях в рассматриваемой сфере.
Россия также стала ареной клинических исследований лекарственных средств. Еще несколько лет назад потенциал России в сфере клинических исследований лекарственных средств использовался не более чем на 5%, то сегодня мы обошли многие страны. Так, если в 1999 году в России было проведено 91 международное мультицентровое клиническое исследование, то в 2001 году - уже 154 исследования. Соответственно увеличилось число '* пациентов, занятых в клинических исследованиях. Если в 1999 году в клинических исследованиях участвовало 3300 пациентов, то к 2001 году -18233 пациента1, а в 2004 году в клинических исследованиях участвовало уже 41000 пациентов2.
Объем рынка лекарственных средств в настоящее время оценивается в 3 млрд. долл. США (в оптовых ценах). По прогнозам экспертов, объем рынка лекарственных средств в России будет расти в среднем на 8% в год и к 2008 году может достичь 4,3 - 5 млрд. долл. США3. Аналогичные тенденции характерны и для мирового рынка лекарственных средств.
Объем рынка медицинского оборудования превысил 1 млрд. долл. США и имеет дальнейшие тенденции к росту в связи с существенной
1 См.: Госконтроль качества лекарств // Экономика России: XXI век. 2002. №11.
2 Этическая экспертиза биомедицинских исследований / Под ред. Ю.Б. Белоусова. М., 2005. С. 5.
3 Рынок ЛС в РФ к 2008 году может достичь 4,3 млрд. долл. // Провизор. 2004. 9 сентября.
нормативных актов различной юридической силы. В их нормах сосредоточены и нормы, регламентирующие фармацевтическую деятельность.
Состав законодательства об охране здоровья граждан представлен: рядом положений Конституции РФ; нормами международного права39, которые регламентируют медицинскую деятельность, деятельность государства по вопросам охраны здоровья граждан; федеральными законами, содержащими нормы, регулирующие рассматриваемую сферу, которые, в свою очередь, можно разделить на специальные и общие; региональными законами; подзаконными актами (нормативными актами органов исполнительной власти РФ, субъектов РФ, муниципальных образований в пределах их компетенции).
Дадим краткую характеристику отдельным законодательным актам.
Конституция РФ. Согласно ст. 2 Конституции РФ, человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства. В части 2 данной статьи данное положение получает развитие: «В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты».
Глава 2 Конституции РФ «Права и свободы человека и гражданина» содержит целый ряд статей, непосредственно определяющих правовой режим личных неимущественных благ личности. Согласно ст. 17 Конституции РФ: «В Российской Федерации признаются и гарантируются
35 См.: Всеобщая декларация прав человека; Венская декларация 1993 г.; Декларация об использовании научно-технического прогресса в интересах мира и на благо человечества 1975 г.; Валенсийская Декларация по этическим проблемам проекта «Геном человека» 1990 г.; Декларация Осло о медицинских абортах 1983 г.; Европейская Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 г.; Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации 1948 г.; Международный кодекс медицинский этики и другие.