Анализ и контроль качества радиофармпрепарата "Альбумин, #299м#1 Тс" и реагента для его получения

• Автор: Янкова, Виктория Германовна
• Шифр специальности: 15.00.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2007
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 0 с. : 132 ил.

Разработка способов и методик анализа лекарственных средств номер гос. Разработка новых радиофармпрепаратов для диагностики и терапии, их физикохимическое и радиобиологическое сопровождение номер гос. Цель н задачи работы. Данное исследование посвящено разработке способов и методик анализа препарата Альбумин,,9мТс и реагента для его получения, что позволило бы проводить контроль их качества и создать нормативную документацию. Научная новизна. Разработаны способы и методики фармацевтического, физикохимического и радиохимического анализа и оценки качества нового отечественного препарата для радионуклидного исследования гемодинамики Альбумин. ВДмТс и реагента для его получения в результате проведенного комплекса исследований физикохимических свойств реагента и радиохимических свойств препарата. Разработаны две спеюрофотометрические методики количественного определения 5пН в реагенте по реакции восстановления оловомН ренияУИ в присутствии роданидионов и по реакции восстановления оловомП железаШ в присутствии офенантролина. Разработана методика количественного определения оловаП в виде олова1У в реагенте, основанная на разрушении альбумина мокрым сжиганием в присутствии окислителя с последующим определением с пирокатехиновым фиолетовым. Разработана экспрессметодика определения оловаП в реагенте с помощью метода индикаторных трубок. Практическая значимость работы. Результаты исследования положены в основу разработки проекта ФСП Альбумин, иТс, реагент для получения. Разработанные методики внедрены в лаборатории экспериментальной ядерной медицины ГУМРНЦ РАМН. Апробация работы. Энергетика г. Обнинск, октябрь г. Современные проблемы ядерной медицины и радиофармацевтики г. Обнинск, г. Ядерная медицина в XXI веке клинические и методические аспекты использования РФП и их препаратов на основе Тсм г. Дубна, г. Краснодар, г. Публикации. Основные результаты работы изложены в 6 публикациях. Положения выдвигаемые на защиту. Разработка способов полного анализа отечественного препарата для радионуклидного исследования гемодинамики Альбумин,Тс и реагента для его получения. Разработка спекгрофотометрических методик определения оловаП в реагенте на основе реакций восстановления ренияУП оловомП в присутствии тиоцианатионов и реакции восстановления железа оловомН в присутствии офенантролина. Разработка методики определения оловаП в реагенте на основе разрушения альбумина мокрым сжиганием в присутствии окислителя с последующим определением с пирокатехиновым фиолетовым. Разработка экспрессметодики определения оловаП в реагенте с помощью индикаторных трубок. Разработка методики определения альбумина в реагенте. Выявление влияния основных факторов на относительную активность исследованного радиофармпрепарата. Разработка проекта фармакопейной статьи предприятия на исследованный радиофармпрепарат Альбумин,Тс. ГЛАВА 1. В последние десятилетия значительное развитие получила клиническая диагностика заболеваний человека с помощью введения в его организм радиофармаиевтических препаратов в индикаторных количествах. Эта область медицины получила широкое признание и называется ядерной медициной радионуклидной или радиоизотопной диагностикой. Радиофармацевтическим препаратом РФП называется химическое соединение, содержащее в своем составе определенный радиоактивный изотоп и разрешенное для введения человеку с диагностической или лечебной целью. Нуклид вид атомов с данными числами протонов и нейтронов в ядре характеризуется его атомным номером и массовым числом. Изотопы нуклиды с одинаковым числом протонов атомным номером, свойственным данному элементу, но отличающиеся числом нейтронов в их ядре массовым числом. Радионуклид нуклид, обладающий радиоактивностью. Радиоизотопы изотопы, обладающие радиоактивностью. Ядерный изомер нуклид, ядро которого находится в возбужденном изомерном состоянии, отличном от основного. Переход в основное состояние может занимать промежуток времени от долей секунды до многих лет, при этом происходит уизлучение. Продолжительное изомерное состояние изотопа называют метастабильным.