Методологические основы совершенствования системы микробиологического контроля качества лекарственных средств

• Автор: Гунар, Ольга Викторовна
• Шифр специальности: 15.00.02
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Пермь
• Количество страниц: 287 с. : 12 ил.

Содержание стр.

Введение

Глава 1 Контроль качества лекарственных средств

научнопрактический раздел фармацевтической микробиологии

1.1 Микрофлора нестерильных лекарственных средств и различные

аспекты ее изучения

1.2 Необходимость наличия специализированной лаборатории

Глава 2 Материалы и методы

2.1 Лекарственные средства

2.2 Культуры микроорганизмов

2.3. Питательные среды и реактивы

2.4. Методы исследования
Глава 3 Результаты микробиологического исследования качества ЛС
3.1 Сравнительная характеристика степени микробиологической чистоты различных лекарственных средств
3.2 Видовой состав микроорганизмовконтаминантов ЛС
Глава 4 Методические особенности проведения
микробиологических исследований качества ЛС
4.1 Современные подходы к определению антимикробного действия ЛС и его нейтрализации
4.2 Особености пробоподготовки различных лек. форм 5 Глава 5 Разработка методов выделения и идентификации
микроорганизмовконтаминантов ЛС.
5.1 Разработка методов количественного определения аэробных
бактерий, дрожжевых и плесневых грибов.
5.2 Создание и совершенствование методов выделения и идентификации определенных микроорганизмов
5.3 Особенности испытания лекарственных растительных средств
на микробиологическую чистоту
Глава 6 Состояние и перспективы развития материальнотехнической
базы микробиологических исследований при контроле ЛС
Глава 7 Экспериментальное обоснование методики оценки качества
отдельных групп ЛС и вспомогательных веществ
Глава 8 Пути совершенстования эффективности работы микро1 биологической лаборатории в сфере лекарственного обращения
8.1 Особенности функционирования лабораторий микробиологии
фармацевтических производств и контрольных служб
8.2 Прикладное значение микробиологических показателей при
оценке рисков получения ложных результатов контроля
Обсуждение результатов
Выводы
Список литературы


В различных документах МУ 2. СанПин 2. МУК 4. МУК 4. МУК 4. Тетргапо обозначены подходы к санитарноэпидемиологическому анализу воды Ыпеу , однако детальное рассмотрение этого вопроса требует современного решения в настоящее время. В таблице 3 представлены утвержденные требования к питьевой воде по микробиологическим показателям, которые должны быть учтены при разработке новых документов. Требования к питьевой воде по микробиологическим показателям МУК 4. Кроме того, микроорганизмы могут быть внесены в ЛС с воздухом, если его поступление в производственные помещения производится без дополнительной очистки. Воздух не является естественной средой обитания микроорганизмов. Жизнеспособность микроорганизмов в воздухе обеспечивают взвешенные частицы, воды i , слизи, пыли, частицы почвы. Атмосферный воздух и воздух закрытых помещений различаются по качественному и количественному составу бактерий и грибов. Загрязненность воздуха жилых и некоторых производственных помещений всегда выше атмосферного за счет контаминации человеком , . XIII Симпозиум по контролю микрозагрязнений, проходивший в сентябре годав Голландии, был посвящен вопросам качества воздуха в различных помещениях. Обращает на себя внимание доклад Б. Метца сотрудника частного института по микробиологическим исследованиям воздуха. Автор приводит статистический материал проверки воздуха более чем в 0 зданиях. Полученная, врезультате средняя величина микробиологического загрязнения воздуха составила 6 КОЕм3, в то время как существующая норма в Голландии составляет 0 КОЕ м3 в целом, при этом подсчет проводится по 9 видам бактерий норма для каждого вида 0 КОЕм3, видам плесневых и 2 видам дрожжевых грибов норма для каждого 0 КОЕм3 . Автор отмечает, что существующая норма чрезмерно велика и предлагает сократить ее, одновременно снизив норму по каждому виду бактерий до 0 КОЕм3. Работы в области качества воздуха в помещениях проводятся и в России, хотя они не поддерживаются правительственными программами. Интересны данные Т. А. Дубровской из Центра санитарноэпидемиологического контроля московского метрополитена. Величина микробиологического загрязнения воздуха, по данным автора, колеблется от до КОЕм3, что вполне сопоставимо с голландскими результатами. Однако автор не скрывает, что в часы пик эта величина поднимается до КОЕм3 Технология чистоты . Зарубежные статистические данные показывают, что на взвешенных аэрозольных частиц приходится 1 микроорганизм Иньков . Поэтому на фармацевтических предприятиях необходим постоянный микробиологический мониторинг МУК 4. Когер , демонстрирующий, что заданные значения концентраций микроорганизмов не превышены. В таблицах 4 и 5 приводятся примеры некоторых технологических операций, выполняемых в помещениях или зонах разных классов чистоты и количество микроорганизмов, установленное для каждого класса помещений Уайт , , а также количество и местоположение точек воздухоотбора для различных помещений Фурсов . Следует обратить внимание на классификацию ОСТ 8 чистых помещений или зон путем разделения требований к классу чистоты помещения или зоны в оснащенном и функционирующем состояниях. Мет. Рек. Ограничения по концентрации частиц аэрозоля в 1 м3 воздуха введены как для оснащенного состояния, так и для функционирующего состояния. Ограничения по концентрации жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха введены только для функционирующего состояния производственных помещений ГОСТ Р ИСО . Основной целью микробиологического контроля воздуха является определение уровня и спектра микробной контаминации, чтобы оценить вероятность ее проникновения в производимый продукт i i , ii , vi ii . Для контроля микробной контаминации воздуха применяют два метода активный и пассивный Инструкция , , Мюллер . Активный количественный с помощью импакторов и центрифужных пробоотборников . Пассивный качественный экспозиция открытой плотной питательной среды в чашках Петри в течение определенного времени от мин до 1 ч. Этот метод также называют методом седиментации ОСТ 8 .