ИЗУЧЕНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

• Автор: Шохин, Игорь Евгеньевич
• Шифр специальности: 15.00.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 131 с.

С учетом полученных данных, сделать обоснованное заключение о возможности или невозможности отказа от фармакокинетических исследований биоэквивалентности для препаратов амлодипина, ибупрофена и атенолола и заменой их изучением сравнительной кинетики растворения процедура биовейвер. Научная новизна. В работе впервые проведено изучение сравнительной кинетики растворения в соответствии с процедурой биовейвер генерических лекарственных средств амлодипина, ибупрофена и атенолола, зарегистрированных в Российской Федерации, проведено сравнение эквивалентности профилей растворения изучаемых препаратов. На основании комплексной оценки биофармацевтиче
ских свойств и результатов исследований кинетики растворения i vi сделаны рекомендации о возможности или невозможности замены фармакокинетических исследований па изучение сравнительной кинетики растворения для каждого из исследуемых лекарственных средств. Практическое применение. По результатам серии экспериментов было показано, что для генерических лекарственных средств атенолола и амлодипина в лекарственной форме таблетки может быть рекомендовано изучение сравнительной кинетики растворения i vi в качестве альтернативы фармакокинетическим исследованиям исследование биоэквивалентности i viv. Также была показана невозможность рекомендации изучения сравнительной кинетики растворения i vi в качестве альтернативы фармакокинетическим исследованиям исследование биоэквивалентности i viv для лекарственных средств ибупрофена в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой. Положения, выносимые на защиту. Для воспроизведенных лекарственных средств амлодипина возможна замена фармакокинетических исследований i viv на изучение сравнительной кинетики растворения i vi в соответствии с процедурой биовейвер с целью оценки их биоэквивалентности. Для генерических лекарственных средств ибупрофена замена исследований биоэквивалеитиости на изучение сравнительной кинетики растворения ш vi в соответствии с процедурой биовейвер невозможна. Для генериков атенолола возможен отказ от фармакокинетических исследований и их замена на изучение сравнительной кинетики растворения i vi в соответствии с процедурой биовейвер. Внедрение результатов в практику. Методики проведения изучения сравнительной кинетики растворения лекарственных средств амлодипина, ибупрофена, атенолола и количественного определения высвободившихся действующих веществ внедрены в Отдел КФЭ ЛС ИКФ ФГУ НЦ ЭСМП, а также в Филиал Клиническая фармакология НЦ БМТ РАМН. Методические указания по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм внедрены в ОТК ОАО Валента Фармацевтика, Россия. Апробация работы. Апробация работы проведена на заседании кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета ММА им. И.М. Сеченова. Основные результаты работы доложены и обсуждены на межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых Фармация в XXI веке эстафета поколений СанктПетербург, г. Фармация Казахстана интеграция науки, образования и производства Шыкмент, г. Достижения клинической фармакологии в России Москва, г. Татьянин день Москва, г. ММА им. И.М. Сеченова Москва, г. Связь задач исследования с проблемным планом. Диссертационная работа является частью исследований, которые разрабатываются на кафедре фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета ММА им. И.М. Сеченова. Тема включе
на в план научных исследований кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета ММА им. И.М. Сеченова, Государственной регистрации . Публикации. По результатам диссертационного исследования опубликовано 5 печатных работ, в том числе две статьи в изданиях, рекомендуемых ВАК РФ. Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 0 страницах машинописного текста и состоит из введения, глав Обзор литературы, Материалы и методы, Результаты и их обсуждение, выводов и списка литературы из 7 источников из которых зарубежные. Работа иллюстрирована рисунками и таблицами. Результаты экспериментов обработаны статистически, обобщены в таблицах, проиллюстрированы рисунками.