Анализ и стандартизация кремнийсодержащих вспомогательных веществ

• Автор: Терещенко, Елена Валерьевна
• Шифр специальности: 15.00.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2008
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 172 с. : 4 ил.

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА I Обзор литературы

1.1. Кремнийсодержащие вспомогательные вещества и их использование в фармацевтической практике.

1.2. Характеристика, получение и свойства крсмнийсодержащих вспомогательных веществ.

1.3. Безопасность применения кремнийсодержащих вспомогательных веществ в составе лекарственных препа
. ратов

Выводы из главы 1.

ГЛАВА II Объекты исследовании и оборудование, исполь

зуемое в работе, сравнение требований нормативных документов к качеству кремнийсодержащих вспомогательных веществ

2.1. Объекты исследования

2.2. Используемое оборудование.
2.3. Сравнение требований нормативных документов
Выводы из главы II
ГЛАВА III Описание и растворимость кремнийсодержащих
вспомогательных веществ
3.1. Описание
3.2. Растворимость.
Выводы из главы III.
ГЛАВА IV Подтверждение подлинности кремнинсолержащих
вспомогательных веществ
4.1. Качественные реакции
4.2. ИКспектроскопия
4.3. Методики отличия кремния диоксида коллоидного
водного от безводного
Выводы из главы IV
ГЛАВА V Чистота.
5.1. Неорганические примеси
5.1.1. Специфические методы определения примесей
5.1.1.1. Галогениды хлориды и фториды
5.1.1.2. Сульфаты
5.1.1.3. Карбонаты.
5.1 Л.4. Сернистые соединения
5.1.1.5. Металлы.
5.1.1.5.1. Индивидуальное определение кальция, магния, железа, алюминия и свинца
5.1.1.5.2. Определение тяжелых металлов.
5.1.1.6. Мышьяк.
5.1.2. Неспецифичные методы определения примесей
5.1.2.1. Кислотность или щелочность.
5.1.2.2. Вещества, растворимые в воде.
5 Л .2.3. Вещества, растворимые в хлористоводородной кислоте
5.2. Органические примеси или органические вещества.
5.3. Остаточные растворители
Выводы из главы V. 3
ГЛЛВА VI Количественное определение кремнийсодержащих
вспомогательных веществ.
6.1. Количественное определение по кремнию.
6.2. Количественное определение по магнию
6.3. Количественное определение по кальцию
Выводы из главы VI .
ГЛАВА VII Изучение возможности использования ИК
спектроскопии для подтверждения подлинности талька в смесях вспомогательных веществ и лекарственных формах
7.1. Подтверждение подлинности талька в смесях вспомогательных веществ.
7.2. Подтверждение подлинности талька в лекарственных
препаратах методом ИКспектроскопии
Выводы из главы VII.
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ .
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ


Известны еще два не всасывающих кремнийсодержащих антацида магния алюмосиликат и алюминия силикат каолин, но они не используются в качестве вспомогательных веществ при производстве лекарственных препаратов , , 1, 5. Анализ нормативных документов на препараты, зарегистрированные и разрешенные к применению на территории Российской Федерации, показал, что кремнийсодержащие вспомогательные вещества входят в состав разнообразных лекарственных форм, но преимущественно твердых дозированных форм таблетки, капсулы, драже табл. Из исследуемой группы веществ в составе лекарственных препаратов наиболее часто используется тальк, далее, по мере убывания кремния диоксиды, магния силикат и магния трисиликат. В последнее время кальция силикат вызывает огромный интерес в связи с возможностью его применения в качестзе биоматериала и носителя. Лекарственные формы, зарегистрированные в РФ, в состав которых входят кремнийсодержащие вспомогательные вещества по состоянию на май г. Общее количество 5
Указанное вещество химически стабильно, биоактивно, биосовместнмо и может применяться для конструирования костной ткани и доставки лекарств. Наноструктурированые полые частицы на основе этого материала могут быть нагружены различными веществами, например, противовоспалительными препаратами, коллагеном или костными морфогенетическими белками, которые будут способствовать исцелению костных повреждений. Исследователи из Китая получили пористые капсулы на основе кальция стеарата. Для этого они использовали темплат из частиц кальция карбоната СаСОз. Синтез выглядит следующим образом получают ядра из карбоната кальция путем реакции кальция ацетата и натрия гидрокарбоната в смеси воды и этиленгликоля при комнатной температуре. Далее полученные частицы карбоната обрабатывают раствором, содержащим соль кремневой кислоты i2, что приводит к образованию оболочек из силиката. Карбонат удаляют термообработкой при температуре 0 С. В результате были получены полые оболочки капсулы из кальция силиката. Ыа примере ибупрофена была показана способность полученных капсул нести лекарственные препараты к месту воздействия и высвобождать их 8. Учеными из Индии проведен целый комплекс работ и также доказана перспективность использования кальция силиката в качестве носителя . Аналогичные исследования проводятся в других странах 0, 0, 9, 0, 8. О. с соавторами 7 обнаружили, что синтетический кальция силикат гидрат является хорошим адсорбентом эндотоксинов и предложили использовать его для этой цели. Тальк в составе твердых дозированных форм выполняет функцию смазывающего, скользящего вещества или наполнителя , , , 7. В качестве смазывающего или скользящего вещества его добавляют в лекарственную форму в количестве от 1 до , наполнителя от 5 до . При изготовлении некоторых жидких лекарственных форм тальк выполняет функцию адсорбирующего вещества для получения прозрачного раствора . Кремния диоксид, также как и тальк, при изготовлении твердых дозированных форм выполняет функцию скользящего, смазывающего, антиадгезивного компонента 2, , , ,, , 4. Имеются данные об использовании его в качестве дезинтегранта . В составе эмульсии, геля и других мягких лекарственных форм его используют в качестве стабилизатора или загустителя и гелеобразующей основы 2, 3. Коллоидный кремния диоксид в аэрозолях, не предназначенных для ингаляций, способствует однородному распределению частиц суспензии . Он может быть использован в качестве носителя или адсорбента активного вещества для облегчения процесса введения действующего вещества в лекарственную форму или коррекции его высвобождения , . Магния трисиликат преимущественно используется для изготовления твердых дозированных форм в качестве скользящего вещества . В некоторых препаратах он выполняет функцию носителя активного вещества 5. Магния силикат и кальция силикат стали применяться в качестве вспомогательных веществ при изготовлении лекарственных препаратов относительно недавно. В составе твердых дозированных форм они выполняют функцию скользящих веществ, а кальция силикат носителя и адсорбента , , .