Разработка научно-методических подходов к расширению номенклатуры отечественного официнального лекарственного растительного сырья

• Автор: Смирнова, Юлия Анатольевна
• Шифр специальности: 15.00.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 353 с. : 1 ил.

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ. ФИТОТЕРАПИЯ И НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

и исходного сырья в России и за рубежом

1.1. Фитотерапия составная часть системы здравоохранения РФ. Лекарственные средства природного происхождения

1.1.1. Современное состояние и нормативная база фитотерапии

1.1.2. Лекарственные средства природного происхождения и система их регистрации

1.2. Современный арсенал растительных лекарственных средств в РФ

1.3. Официальные документы, нормирующие номенклатуру и требования к качеству растительных лекарственных средств в РФ
1.4. Современные монографии на лекарственное растительное сырье как источники объективной информации
1.5. Государственная фармакопея как законодательный документ, нормирующий качество лекарственных средств и исходного сырья

1.5.1. Государственная фармакопея России

1.5.2. Фармакопеи некоторых зарубежных стран
1.5.3. Европейская фармакопея нормативный документ мирового уровня
1.6. Стандартизация лекарственного растительного сырья и государственный контроль качества в современной практике обращения лекарственных средств
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ Объекты и методы исследования
ГЛАВА 2. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ УРОВНЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ В ОТЕЧЕСТВЕННОЙ И ЗАРУБЕЖНОЙ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
2.1. Сравнительное изучение включаемой в отечественную нормативную документацию информации по стандартизации лекарственного растительного сырья








з
2.1.1. Заглавие нормативного документа
2.1.2. Преамбула вводная часть
2.1.3. Внешние признаки сырья
2.1.4. Микроскопия
2.1.5. Качественные реакции
2.1.6. Числовые показатели
2.1.7. Микробиологическая чистота
2.1.8. Радиологический контроль
2.1.9. Упаковка и маркировка сырья
2.1 Хранение сырья
2.1 Прочие разделы нормативного документа
2.2. Сравнительное изучение включаемой в зарубежные фармакопеи информации по стандартизации лекарственного растительного сырья
2.2.1. Заглавие нормативного документа
2.2.2. Преамбула вводная часть
2.2.3. Свойства сырья
2.2.4. Внешние признаки сырья
2.2.5. Микроскопия
2.2.6. Качественные реакции
2.2.7. Числовые показатели
2.2.8. Микробиологическая чистота
2.2.9. Содержание афлатоксинов
2.2 Радиологический контроль
2.2 Упаковка и маркировка сырья
2.2 Хранение сырья
2.21 рочие разделы нормативного документа
ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ 2
ГЛАВА 3. СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ НОМЕНКЛАТУРЫ ОФИЦИНАЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ПРОИЗВОДЯЩИХ РАСТЕНИЙ В РОССИИ И ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ
3.1. Сравнительное исследование номенклатуры лекарственного растительного сырья и производящих растений, входящих в отечественные
фармакопеи разных лет выпуска и другие нормативные документы
3.2. Сравнительное исследование номенклатуры лекарственного растительного сырья и производящих растений, входящих в фармакопеи некоторых зарубежных стран
3.2.1. Лекарственные растения и сырье Европейской фармакопеи
3.2.2. Лекарственные растения и сырье Немецкой фармакопеи
3.2.3. Лекарственные растения и сырье Британской фармакопеи
3.2.3.1. Государственная фармакопея Великобритании
3.2.3.2. Британская травяная фармакопея
3.2.4. Лекарственные растения и сырье Французской фармакопеи
3.2.5. Лекарственные растения и сырье Индийской фармакопеи
3.2.6. Лекарственные растения и сырье Государственной фармакопеи КНР
3.2.7. Лекарственные растения и сырье фармакопеи Японии
3.2.8. Лекарственные растения и сырье фармакопеи США
3.2.8.1. Г осу дарствен ная фармакопея США
3.2.8.2. Американская травяная фармакопея
ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ 3
ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ ПЕРСПЕКТИВНОСТИ ВВЕДЕНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ И СЫРЬЯ В ЧИСЛО ОФИЦИНАЛЪНЫХ
4.1. Выделение критериев оценки перспективности включения традиционно используемых в отечественной и зарубежной медицинской практике видов лекарственных растений и сырья в число официнальных в РФ
4.1.1. Официнальность растения в 3х и более зарубежных фармакопеях
4.1.2. Степень изученности лекарственного растения и сырья в отечественной и мировой медицинской практике
4.1.3. Фармакотерапевтические критерии
4.1.4. Сырьевые критерии
4.1.5. Экономические критерии
4.2. Разработка алгоритма выбора лекарственных растений и сырья,
приоритетных и перспективных для введения в отечественную медицинскую практику
ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ 4
ГЛАВА 5. СОЗДАНИЕ БАЗЫ ДАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ И ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В НАРОДНОЙ И ОФИЦИАЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ
5.1. Разработка структуры базы данных Лекарственные растения в официальной и народной медицине
5.2. Разработка классификаторов в базе данных
5.3. Описание растения и лекарственного растительного сырья в базе данных
5.4. Оценка перспективности введения лекарственных растений и сырья в число официнальных с помощью разработанной базы данных
ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ 5
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ


Первое издание фармакопеи Индии Ii i, I было подготовлено Комитетом по Индийской фармакопее образован в г. ВР и опубликовано в году дополнение к нему в г. В него вошли ФС на вещества, включенные в ВР, и лишь на некоторые местные субстанции. I г. Затем законодательным документом в области изготовления ЛС в Индии становится ВР г. Следующее издание ВР вышло в г. Индии публикуется Индийское колониальное Дополнение к ней. Некоторые монографии из этого Дополнения вошли в ВР г. После
дующие издания ВР также имели законодательный статус и Индии. В г. Индийский фармакопейный список, фактически являющийся дополнением к ВР г. Эго издание действовало до г. Индия была освобождена от колониального статуса. Считается, что 1Р стала юридически признаваемым документом, регламентирующим качество субстанций и I на территории страны, в соответствии с Законом о лекарствах и косметических средствах г. Однако только после обретения страной независимости был создан Индийский фармакопейный комитет, подготовивший к выходу 1е издание I г. Вместо Фармакопейного комитета в г. Индийская Комиссия по Фармакопее Ii i ii, ответственная за регулярный пересмотр I 7. Действующим ИД в Индии является 4е издание г. I. Фармакопея выходит на английском языке. Издание Фармакопеи Китая ГФ КИР началось в г. В 1е однотомное издание ГФ были включены все известные на то время I традиционной китайской медицины и так называемой западной медицины. Со 2го издания г. ГФ КНР состоит из 2х томов, 1й из которых содержит 1 традиционной китайской медицины природного происхождения, а 2й так называемые западные современные 1. Первоначально уровень стандартизации I в 1м и 2м томах значительно отличался , 3. IV, V, VI, VII, VIII. Перевод на английский язык осуществляется с г. Разработку проектов ФС ГФ КНР и Госстандартов на ЛС и исходное осуществляет Фармакопейный комитет, подчиняющийся непосредствен
но Государственному управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами КНР. С г. ГФ КНР переиздают 1 раз в 5 лет , , 3. Фармакопея Японии i, впервые была издана в г. До этого времени в , и гг. С выходом в свет первого издания ГФ Японии в г. С этого времени издание фармакопеи Японии становится регулярным 1 раз в 5 лет 9е г. Подготовка издания осуществляется Комитетом по при Министерстве здравоохранения и социального обеспечения Японии. Фармацевтического Закона 5 г. В настоящее время действует издание г. Фармакопея США i i, была создана в г. Издается Фармакопейной Конвенцией США i i vi неправительственной организацией, целями деятельности которой являются разработка и распространение стандартов качества ЛС и информации о медицинских препаратах , 4. ЛС, действие которых было наиболее полно доказано 4. ЛС и фармацевтических ингредиентах вспомогательных веществах . С г. В г. ФЗ о продуктах питания и лекарствах , которым качество и чистота веществ, внесенных в и , закрепляются как официальные стандарты. В г. Комитет по пересмотру фармакопеи i vii выпустил 1е пересмотренное
издание дальнейшие обновления происходили каждые лет. Следующим ФЗ о пищевой, лекарственной и косметической продукции i , г. Гомеопатической фармакопеи. Государственный орган США Управление по контролю за пищевыми продуктами и I iii, устанавливает необходимость проверки безопасности ЛС перед выпуском их на рынок , . С г. Б г. ЛФ, а также некоторые общие для и материалы информацию о реактивах, таблицы и др. Вещества, применяемые одновременно для медицинских целей и в качестве вспомогательных, включаются в . С г. Начиная с г. Сегодня это одна из самых крупных и наиболее технически оснащенных фармакопей в мире в ней представлены стандарты и тесты идентификации, методы аналитического контроля чистоты и стабильности для более чем лекарств, пищевых добавок, витаминов и минералов 4. В США выходит также Американская травяная фармакопея i i, АИР которая не имеет законодательного статуса. Ее роль заключается в предоставлении информации о ЛРС для исследователей, врачей, фармпроизводителей и др. Предпосылкой к созданию АИР явилось предложение проф. Фарнсворта в г.