Биотехнология полигидроксиалканоатов : научные основы медико-биологического применения

• Автор: Шишацкая, Екатерина Игоревна
• Шифр специальности: 03.00.23
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Красноярск
• Количество страниц: 259 с. : ил.

По отношению к изделиям из новых материалов, используемых в современной медицине, установлен ряд критериев, необходимых для контроля с точки зрения их биологической безопасности. Первоочередным является комплекс исследований физикохимических свойств материала далее переходят к биологическим испытаниям материала и экстрактов материала в системах i vi и i viv. При этом первоначальный скрининг проводится i vi и x viv, затем выполняется комплекс острых и хронических тестов i viv и только после этого приступают к клиническим испытаниям. Исследование гемосовместимых свойств материалов проводится по набору методов, характеризующих процессы взаимодействия материала с кровью, включая изменения свойств компонентов крови и собственно материала или изделия Севастьянов, Севастьянов, Немец, Севастьянов с соавт. Важным моментом в оценке биосовместимости имплантируемого материала является тканевая реакция на имплантат. Экспрессметоды, применяемые для этого, включают исследования i viv, которые проводят на различных типах клеток с целью оценки реакции клеток на инородный материал, например, жизнеспособности по интенсивности матричных процессов . Галатенко с соавт, . Эксперименты i viv предусматривают имплантирование материала в живой организм на различные сроки в зависимости о конкретных задач Пхакадзе с соавт. Шехтер, Розанова, . Имплантация в организм чужеродного материала неизбежно вызывает клеточную реакцию, расцениваемую, обычно, как асептическое воспаление. Эта реакция является защитной функцией тканей и направлена на их регенерацию. Интенсивность воспаления, и длительность регенеративных процессов зависят от природы имплантируемого материала, степени его биосовместимости. Течение этих процессов имеет свои особенности в каждом конкретном случае. Полимеры медицинского назначения, , Воспаление, Трансплантология, iiii , . Биосовместимость, Севастьянов с соавт. Шехтер, Розанова, . В ходе этих исследований анализируют в динамике не только местную реакцию тканей, окружающих имплантат, но и внутренние органы животных, в которых могут аккумулироваться продукты деструкции материала. Несмотря на очевидную важность таких исследований, пока еще очень мало данных, характеризующих динамику течения тканевых и клеточных процессов. Еще в меньшей степени исследованы взаимодействия в системе полимерткань в количественном аспекте. Вместе с тем, эти методы весьма информативны Яценко с соавт. Морфологические и биохимические аспекты. Пхакадзе, . Важным этапом исследований для применения биодеструктивных имплантатов является знание механизма и кинетики биодеструкции конкретного материала в конкретных условиях внутренней среды организма Пхакадзе с соавт. Розанова, Штильман, . Исследование кинетики биодеструкции медицинских материалов и анализ стабильности или изменения прочностных свойств проводят в условиях i vi и i viv, для этого необходимы специальные, достаточно сложные эксперименты. Особенности создания и применения материалов биомедицинского назначения заключаются в обязательности соблюдения требований, выдвигаемых к высокому уровню их безвредности. Эго привело к разработке специальных подходов и процедур, необходимых для получения разрешения на их применение в медицине. Для получения законодательного разрешения применения новых технологий и устройств в медицине необходимо пройти серию этапов. Ыа рис. США. Каждое направление передачи технологии имеет временные рамки, регулирующие последовательность шагов этапов процесса передачи технологии. Рис. В США и странах ЕС это направление деятельности закреплено законодательно. В США регистрация медицинских устройств регулируется Администрацией по продуктам питания и препаратам в Великобритании Агентством по медицинским устройствам в Японии Министерством здравоохранения и социального обеспечения в ЕС для изделий предусмотрена маркировка СЕ. В России до недавнего времени действовали нормативные документы, разработанные еще в СССР. Однако в г. Международного стандарта ИСО 3 но оценке биологической безопасности медицинских материалов и изделий, принятой в настоящее время в США и странах ЕС, в России был введен ГОСТ Р ИСО 3. Оценка биологического действия медицинских изделий. В г.