Организационно-экономические проблемы нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств

• Автор: Рязанцева, Ирина Борисовна
• Шифр специальности: 08.00.05
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2004
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 175 с. : ил.

Глава 1. Организационно-экономические основы функционирования рынка лекарственных средств
1.1. Оборот лекарственных средств как сектор потребительского рынка
1.2. Государственная система контроля качества и безопасности лекарственных средств
Глава 2. Система факторов, обуславливающих фальсификацию лекарственных средств в России
2.1. Общие и специфические экономические причины фальсификации лекарственных средств в России
2.2. Организационно-правовые факторы, обуславливающие фальсификацию лекарственных средств
Глава 3. Интегрированная система организационноэкономических форм противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств
3.1. Социологический анализ эффективности деятельности государственных органов по нейтрализации оборота
фальсифицированных лекарственных средств
3.2. Совершенствование системы организационно-экономических форм нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств
Заключение
Список использованной литературы
Приложения

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения ЗАО - закрытое акционерное общество
КоАП РФ - Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации
КРС - контрольно-разрешительная система ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение ЛС - лекарственное средство
МВД РФ - Министерство внутренних дел Российской Федерации М3 РФ - Министерство здравоохранения Российской Федерации НДС - налог на добавленную стоимость
НИОКР - научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки
ОАО - открытое акционерное общество ОС - органы по сертификации
СЗ РФ - собрание законодательства Российской Федерации СМИ - средства массовой информации СМС - система медицинского страхования УК РФ - Уголовный кодекс Российской Федерации
Актуальность темы. Глобальные социально-политические и экономические преобразования в России проявили наряду с позитивными и отрицательные качества, прежде всего связанные с криминализацией экономики. Теневой и криминальный бизнес не обошел вниманием и фармацевтический рынок, особенно в части изготовления и реализации контрафактной (фальсифицированной) продукции.
На фоне неблагоприятных тенденций в показателях общественного здоровья криминализация оборота лекарственных средств приобретает все более угрожающий характер, о чем свидетельствует динамика фальсифицированной продукции: 1997 г. - 1 наименование, 1 серия; 1998 г. - 6 и 9 соответственно; 1999 г. - 15 и 29; 2000 г. — 42 и 105; 2001г. - 49 и 101; 2002 г. - 52 и 131. По разным оценкам, доля поддельных лекарств в России достигает 15% от общего оборота лекарств (для сравнения: в. Западной Европе на фальсификаты приходится 7%, в США - 5-8%) В сегменте дорогостоящих препаратов, продающихся по очень низкой цене, этот процент достигает 75-90%! Таким образом, масштабы и положительная динамика процесса даже не указывают на стабилизацию сложившейся ситуации, не говоря уже о возможности обратить ее вспять.
С точки зрения прибыльности лекарственным рынок стоит на третьем месте после продажи оружия и наркотиков. В настоящее время, по мнению экспертов, его объем составляет примерно 300 миллиардов долларов, а уже к 2005 году достигнет 350. В связи с этим он очень привлекателен для криминального бизнеса.
Основной миссией фармацевтического рынка является обеспечение конечного потребителя качественными и доступными по цене лекарственными средствами. Именно на данном рынке реализуются цели и задачи социальной политики государства по обеспечению прав граждан на жизнь и здоровье. В свою очередь, фактор здоровья, являющийся приоритетной социальной цен-

Основной задачей Фармакопейного комитета является подготовка и издание Государственной фармакопеи РФ, а Фармакологического комитета -рассмотрение вопросов эффективности и безопасности лекарственных средств
Таким образом, основными задачами федерального уровня являются: государственная регистрация и контроль ЛС и другой продукции медицинского назначения; подготовка и утверждение научно-методической базы КРС; аккредитация, контроль и надзор за деятельностью региональных органов по сертификации и контролю ЛС и контрольно-аналитических лабораторий.
В соответствии с ФЗ "О лекарственных средствах" утверждены новые правила регистрации лекарственных средств1. Они устанавливают единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных ЛС, порядок и сроки ее проведения. Согласно правилам, государственной регистрации подлежат: новые ЛС; новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные ЛС. Государственная регистрация проводится в срок не более 6 месяцев.
Существует и ускоренная регистрация, при которой не снижаются требования к качеству, эффективности и безопасности ЛС.2 Такая регистрация применяется: к воспроизведенным ЛС, эквивалентным уже зарегистрированным в РФ оригинальным ЛС; к ЛС, включенным в перечень жизненнонеобходимых; к поставляемым в РФ в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях.
1 Правила государственной регистрации лекарственных средств (утв. Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. № 01/29-14) (с изм. и доп. от 23 февраля 2000 г.).
2 Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств: Приказ Минздрава РФ от 20 ноября 2002 г. № 352 // Здравоохранение.2003. № 3.