Глазные лекарственные формы: показатели качества и современные методы их оценки

• Автор: Биченова, Ксения Александровна
• Шифр специальности: 14.04.02
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 122 с. : 7 ил.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

БФ - Британская фармакопея

ВМВ - высокомолекулярные вещества

ВМС - высокомолекулярные соединения

ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения

ГПМЦ - гидроксипропилметилцеллюлоза, гипромеллоза

ГРЛС - Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации ГФ XI - Государственная фармакопея Российской Федерации XI издания, выпуск 1 и

ГФ XII - Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть

ГФУ — Государственная фармакопея Украины, 1-е издание

ГФ РБ - Государственная фармакопея Республики Беларусь, 1-е издание

ГФ РК — Государственная фармакопея Республики Казахстан, 1-е издание
ЕФ - Европейская фармакопея, 7-е издание
ЛВ - лекарственное вещество
ЛП - лекарственный препарат
ЛС - лекарственное средство
МФ - Международная фармакопея Всемирной организации здравоохранения,
4-е издание
МЦ - метилцеллюлоза
НД - нормативная документация
НМС - низкомолекулярные соединения
ОСТ - отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001-00 ОФС - общая фармакопейная статья
Ф.СІПА - фармакопея Соединенных Штатов Америки, 36-е издание
ЯФ - Японская фармакопея, 16-е издание
СНМР - Committee for Medicinal Products for Human Use

EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines
EMA - European Medicines Agency
FDA - Food and Drug Administration
GMP - Good Manufacturing Practice
ICH - International Conference on Harmonization

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ: ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА, ОСОБЕННОСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)
1Л. Глазные лекарственные формы. Современное состояние и перспективы развития
1.2. Основные требования к качеству глазных лекарственных форм
1.3. Требования к упаковке глазных лекарственных форм
1.4. Стандарты качества глазных лекарственных форм
Выводы
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ
ГЛАВА 3. АНАЛИЗ НОМЕНКЛАТУРЫ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ НА ОТЕЧЕСТВЕННОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ. ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. РАЗРАБОТКА КЛАССИФИКАЦИИ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
3.1. Анализ номенклатуры глазных лекарственных форм, представленных на отечественном фармацевтическом рынке
3.2. Информационно-аналитическое исследование отечественных и зарубежных стандартов качества на глазные лекарственные формы и сравнительный анализ их требований
3.3. Разработка классификации глазных лекарственных форм
Выводы
ГЛАВА 4. ГАРМОНИЗАЦИЯ НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И МЕТОДОВ АНАЛИЗА ПО ОТДЕЛЬНЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
4.1. Гармонизация методики определения и нормативных требований по показателю «Вязкость» капель глазных, представленных растворами высокомолекулярных соединений. Особенности определения вязкости гелей глазных
4.2. Гармонизация методики определения и нормативных требований по показателю «Размер частиц» капель глазных суспензионного типа
4.3. Разработка методики определения и нормативных требований по показателю «Седиментационная устойчивость» капель глазных суспензионного типа
4.4. Гармонизация методики определения и нормативных требований по показателю «Размер частиц» мазей глазных
4.5. Гармонизация методики определения и нормативных требований по показателю «Металлические частицы» мазей глазных
4.6. Гармонизация методики определения и нормативных требований по показателю «Герметичность упаковки» мазей глазных
Выводы
секундомер механический;
термометр;
посуда лабораторная.