Анализ критических стадий в производстве лекарственных средств из растительного сырья

• Автор: Ковалева, Екатерина Константиновна
• Шифр специальности: 14.04.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2014
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 136 с. : 5 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ

Глава 1.НАУЧНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

НА ВСЕХ ЭТАПАХ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ЛЕКАРСТВ

1 Л.Системы обеспечения качества при производстве растительных лекарственных средств

1.2.Промышленное производство

1.3.Требования вМР к технологическому процессу, применительно к производству лекарственных средств из растительного сырья

1.4. Критические стадии производства растительных препаратов и риски

1.5.Связь между технологией анализа процесса и критическими параметрами производства

1.5.1. «Технологии анализа процессов» в России и за рубежом

1.5.2. «Технологии анализа процессов» - Система инновационного развития фармацевтического производства и обеспечения качества
1.5.3. «Технологии анализа процессов» и методологии управление качеством
1.5.4.Система «Технологии анализа процессов
Глава 2.0БЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Объекты исследования
2.2.Методы исследования
Глава 3. ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ВЫЯВЛЕНИЮ КРИТИЧЕСКИХ СТАДИЙ В ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
3.1 .Опасные факторы и предупреждающие действия
3.1.1.Предупреждающие действия
3.1.1.1. Предупреждающие действия на общих стадиях производства

3.1.1.2.0пределение критических точек на специфических стадиях производства лекарственных растительных средств
3.1.1.2.1.Подготовка сырья
3.1.1.2.2. Получение таблеток
3.1.1.2.3. Получение экстрактов и настоек
3.1.1.2.4. Получение сиропов
3.1.1.2.5. Получение соков
3.1.1.2.6. Получение мягких лекарственных форм
3.1.1.2.7. Получение масел
Глава 4. РАЗРАБОТКА РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО МОНИТОРИГУ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
4.1.Применение методов управления рисками для обеспечения качества на фармацевтическом предприятии
4.2. «Технологии анализа процессов» для мониторинга и контроля параметров,
влияющих на качество продукта
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы
Международные организации (ВОЗ, FIP, ЮН, ISPE) прилагают значительные усилия по гармонизации технического регулирования в фармацевтической сфере. В соответствии с Федеральным закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вводится обязательное соответствие производства лекарственных средств (в том числе из растительного сырья) требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
В отличие от обычных фармацевтических продуктов, получаемых, как правило, из синтетического сырья с помощью воспроизводимых технологических приемов и способов производства, лекарственные растительные средства изготавливаются из сырья растительного происхождения, в котором содержится, как правило, небольшое количество биологически активных действующих веществ. Сырье может иметь изменчивый состав, подвержено порче и контаминации. При производстве и контроле качества лекарственных средств из лекарственного растительного сырья часто используются процедуры и технологические приемы, которые в значительной степени отличаются от применяемых при производстве и анализе обычных фармацевтических продуктов.
В международных (ВОЗ, ЕС, FDA, ЮН и др.) Правилах GMP, а так же утвержденных Минпромторгом России в специфических требованиях Правил GMP только в общем виде изложены особенности производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья.
Для более глубокого понимания особенностей производства лекарственных средств из растительного сырья актуальной научной задачей является не только поиски новых композиций, но также разработка новых путей но созданию системы обеспечения качества с учетом особенности Правил GMP при производстве лекарственных средств из растительного сырья.

Необходимо осуществить корректирующие действия, во избежание потери контроля или повреждения продукта [95, 94, 100].
Рис.З Критические и эксплуатационные пределы
Все отклонения должны быть проконтролированы в двух аспектах: с точки зрения контроля за продуктом и проверки выполненных контрольных операций и с точки зрения устранения данного отклонения.
К корректирующим действиям относят: поверку средств измерений, плановопредупредительный ремонт и наладку оборудования, изоляцию несоответствующей продукции, утилизацию несоответствующей продукции и др. Программа корректирующих действий должна включать:
• расследования для определения причины отклонения;
• эффективные меры по предотвращению повторного отклонения;
• оценка эффективности предпринятых корректирующих действий.
Мониторинг. Для каждой ККТ должна быть разработана система
мониторинга. Мониторинг представляет собой предусмотренное графиком измерение