Исследование и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий Российской Федерации

• Автор: Пятигорская, Наталья Валерьевна
• Шифр специальности: 14.04.01
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 414 с. : 27 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. Дорожная карта инновационного развития фармацевтической промышленности в России

1.1 Обоснование создания технологических дорожных карт

1.2 Процесс создания дорожной карты

1.2.1 ЭТАП 1. Фармацевтическая промышленность, состояние и перспективы развития^

1.2.1.1 Государственное регулирование

1.2.1.2 Состояние рынка и производства лекарственных средств в России

1.2.1.3 Инновации в фармацевтической деятельности

1.2.1.4 Анализ современного состояния рынка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и льготного лекарственного обеспечения

1.2.1.5 Ценовой анализ жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

1.2.2 ЭТАП 2. Концепция инновационного устойчивого развития фармацевтической промышленности в России
1.2.2.1 Прогнозирование развития фармацевтической промышленности от среднего до долгосрочного предвидения.
1.2.3 ЭТАП 3. Проблемы и задачи устойчивого развития фармацевтической промышленности
1.2.3.1 Перспективы развития фармацевтического рынка до 2020 года
1.2.3.2 Исследование дорог для предвиденных сценариев
1.2.4 ЭТАП 4. Создание высокотехнологичных производств и исследовательских центров
1.2.4.1 Концепция'фармацевтического кластера
1.2.4.1.1 Обоснование соответствия решаемой проблемы и целей развития фармацевтического кластера приоритетным задачам социально-экономического развития Российской Федерации
1.2.4.1.2 Цели и задачи кластерной политики
1.2.4.1.3 Основные направления содействия развитию фармацевтических кластеров
1.2.4.1.4 Система мероприятий по реализации кластерной политики
1.2.4.1.5 Развитие механизмов финансовой поддержки реализации кластерной политики на федеральном уровне
1.2.4.1.6 Предоставление методической, информационноконсультационной, образовательной поддержки реализации

кластерной" политики
1.2.4.1.7 Меры, направленные на предупреждение рисков неэффективной реализации кластерной политики в субъектах Российской Федерации
1.2.4.1.8 Важнейшие целевые индикаторы и показатели фармацевтического кластера 105-'
1.2.5 ЭТАП 5. Мероприятия по реализации дорожной карты
1.2.5.1 Система программных мероприятий
1.2.5.2 Комплекс обеспечивающих мероприятий
1.2.5.3 Инвестиционное обеспечение
1.2.5.4 Инновационное обеспечение
1.2.5.5 Мероприятия, обеспечивающие эффективное функционирование отрасли в условиях режима ВТО
1.2.5.6 Создание условий для импортозамещения и экспорта лекарств
ГЛАВА 2. Теоретические основы создания лекарственного средства
2.1 Обеспечение качества лекарственного средства
2.2 Жизненный цикл лекарственного средства
2.2.1 Цели стадий жизненного цикла
2.2.1.1 Фундаментальные и поисковые исследования
2.2.1.2 Фармацевтическая разработка
2.2.1.3 Опытно-промышленная проверка и перенос технологии
2.2.1.4 Производство
2.2.1.5 Прекращение выпуска продукта
2.3 Обоснование выбора лекарственной формы, ее состава и технологии производства
2.3.1 Лекарственная субстанция
2.3.2 Вспомогательные вещества
2.4 Лекарственный продукт
2.4.1 Разработка лабораторного регламента
2;4.2 Дизайн лекарственных форм
2.4.3 Избыток лекарственной субстанции
2.4.4 Физико-химические и биологические свойства
2.4.5 Упаковочно-укупорочная система
2.4.6 Микробиологические свойства
2.4.7 Совместимость
ГЛАВА 3. Обеспечение качества в производстве лекарственных средств
3.1 Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств
3.1.1 Принципы
3.1.2 Система менеджмента качества
3.1.3 Обеспечение качества

■ 3.3.4 Надлежащая'производственная практика лекарственных
препаратов
3.1.5 Контроль качества
3.1.6 Система мониторинга параме тров процесса и качества продукции и обзор качества продукции
3.1.7 Управление сторонними услугами и закупкой материалов.
3.1.8 Мониторинг внутренних и внешних факторов, влияющих на< систему менеджмента качества 198.
3.1.9 Результаты анализа и мониторинга со стороны руководства .
, 3:1.10 Управление рисками качества
3;2 Система управления качеством в производстве лекарственных средств
3.3 Анализ рисков: система критических контрольных точек при прогнозировании опасного фактора
3.4 Валидация в производстве лекарственных средств^
3.4.1 Общие требования
3.4.2 Этапы и алгоритм валидации
3.4.3 Общие принципы документирования работ по валидации
3.4.4 Подготовка и планирование валидации
3.4.4:1 План валидации '238.
3.4.4.2 Протокол валидации
3.4.4:3 Отчет о валидации
3.5 Досье предприятия (производственного участка) 247 ГЛАВА 4. Разработка технологии производства лекарственных
средств
4.1 Перенос знаний с этапа на этап жизненного цикла лекарства.
4.2 Фундаментальные и поисковые исследования. Лактоферин
4.2.1 Лактоферрин: уникальный многофункциональный белою
4.2.2 Анализ зарубежных научных исследований
4.2.3 Рекомбинантный лактоферрин .
4.2.4 Безопасность лактоферрина .
4.3 Опытно-промышленная проверка и перенос технологии.
4.3.1 Реализация проекта создания промышленного предприятия по производству генно-инженерных лекарственных средств в г. Пущино Московской области
4.3.1.1.Мировое производство биофармацевтических
продуктов
4.3.1.2 Производство биофармацевтических продуктов в
России
4.4 Промышленное (серийное) производство
4.4.1 Промышленный регламент на Кислород медицинский жидкий
и газообразный
4.4.2 Пусковой регламент на производство Биомассы бифидобактерий лиофилизированной

присоединившийся к ним Китай уже лидеры, которые выбрали радикальные инновации, вкладывая в НИОКР.
С учетом международного опыта целесообразно предоставление инвестиционного налогового кредита на 5 лег в размере 100 % от текущих и капитальных затрат компании на НИОКР, освобождение от уплаты налога на оборудование, используемое для НИОКР. Требуется создать систему господдержки инноваций для непрерывного финансового сопровождения приоритетных проектов на всех стадиях их жизненного цикла. Государство должно взять на себя часть нагрузки по финансированию начинающих инновационных предприятий, выделяя им стартовый капитал в виде грантов и льготных займов на осуществление первичных НИОКР по венчурным проектам. Концепцией долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года предусматривается, что расходы на НИОКР должны увеличиться до 2,5-3 % ВВП. Чтобы не остаться в роли безнадежно отстающего, надо ориентироваться именно на перспективные показатели лидеров научно-технического прогресса [38].
Способствовать развитию инновационной экономики будет формирование национальной инновационной системы.
Понятие системы в данном случае означает, что технологичное развитие рассматривается не в виде цепочки причинно-следственных связей от НИОКР к инновациям и их дальнейшей реализации, а как процесс взаимодействия и обратных связей между совокупностью экономических, социальных, политических, организационных, институциональных и международных факторов. Результативность национальной инновационной системы предопределяется наличием развитой функциональной структуры, а также институтов посредничества между производителями и потребителями инноваций, последовательной инновационной политикой государства, эффективностью системы защиты прав интеллектуальной собственности, общедоступной и гибкой системой образования, развитием кооперации и