Оценка безопасности лекарственных средств, применяемых в многопрофильном педиатрическом стационаре

• Автор: Костылева, Мария Николаевна
• Шифр специальности: 14.03.06
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 100 с. : 16 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1Л. Фармаконадзор

1Л Л. Фармаконадзор в мире

1Л .2. Фармаконадзор в России

1Л .3. Роль отечественных авторов в развитии

системы фармаконадзора

1.2. Методы выявления и регистрации нежелательных

побочных реакций
1.2 Л. Метод спонтанных сообщений
1.2.2. Метод активного мониторирования явлений
1.2.3. Периодические отчеты-резюме по безопасности
1.2.4. Определение степени достоверности причинно-следственной связи лекарственное средство - нежелательная побочная реакция
1.3. Особенности нежелательных побочных реакций у детей
1.3.1. Частота, структура
1.3.2. Факторы риска
1.4. Применение лекарственных средств off-label
1.5. Роль клинического фармаколога в мониторинге нежелательных побочных реакций
Глава 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Глава 3. РЕЗУЛЬТАТЫ
3.1. Спонтанные сообщения
3.1.1. Общая характеристика
3.1.2. Лекарственные препараты
3.1.3. Структура нежелательных побочных реакций

3.1.4. Группы лекарственных средств, чаще всего вызывавших нежелательные побочные реакции
3.1.5. Причинно-следственная связь
3.1.6. Серьезные нежелательные побочные реакции
3.1.7. Непредвиденные нежелательные побочные реакции
3.1.8. Off-label
3.1.9. Факторы риска
3.2. Активный мониторинг
3.2.1.Группа ингибиторы АПФ
3.2.2. Группа сартаны
3.2.3. Группа фторхинолоны
3.2.4. Группа ингибиторы протонной помпы
Глава 4. ОБСУЖДЕНИЕ
4.1. Оптимизация сбора информации
4.2. Спонтанные сообщения
4.3. Активный мониторинг
ВЫВОДЫ
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПРИЛОЖЕНИЯ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
АБ антибиотики
АИС автоматизированная информационная сеть
АТХ анатомо-терапевтически-химическая классификация
ВОЗ Всемирная организация здравоохранения
ВЦПДЛ Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарств ГКО глюкокортикостероиды
КИ клинические исследования
ЛПУ лечебно-профилактическое учреждение
ЛС лекарственное средство
НПР нежелательная побочная реакция
НЯ нежелательное явление
НЦЭСМП Научный центр экспертизы средств медицинского применения ПОБ периодический отчет по безопасности
ПСС причинно-следственная связь
РКС рентгеноконтрастные средства
СД ПСС степень достоверности причинно-следственной связи
ТКФС типовая клинико-фармакологическая статья
УЦМ Центр мониторинга в Упсале
ЦЭБЛС Центр экспертизы безопасности лекарственных средств
MHRA Агентство по контролю за лекарствами и продуктами
здравоохранения Великобритании FDA Управление по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных препаратов США

Глава 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Исследование проводилось в 2006 - 2010 гг. в ГБОУ ВПО «Российский исследовательский медицинский Университет им. Н.И. Пирогова» (РНИМУ) на базе Российской детской клинической больницы (РДКБ), главный врач Ваганов
Н.Н.
Российская детская клиническая больница Минздрава РФ открыта в 1985 году. Сегодня это крупнейший в России детский многопрофильный больничный комплекс на 1025 коек, оснащенный современным диагностическим и лечебным оборудованием.
В настоящее время в РДКБ функционируют 32 коечных отделения, в том числе: 15 - хирургического профиля: абдоминальной хирургии,
колопроктологии, урологии, онкологии, торакальной хирургии, микрохирургии-1 (реконструктивно-пластической), микрохирургии
(сосудистой), травматолого-ортопедическое, ЛОР, трансплантации почки, рентгенохирургии, гинекологии, офтальмологии, челюстно-лицевой хирургии, нейрохирургии; 16 отделений - педиатрического профиля, включая 2 отделения гематологии, дневной стационар для онкогематологических пациентов, трансплантации костного мозга, два психоневрологических отделения,

отделение восстановительного лечения, педиатрическое (профильное по лечению муковисцидоза), инфекционно-боксированное отделение, нефрологическое, гастроэнтерологическое, дерматовенерологическое,
отделение медицинской генетики, клинической иммунологии, два эндокринологических отделения, а также отделение реанимации и интенсивной терапии.
Российская детская клиническая больница - крупный образовательный и научный центр, на базе которого работают 14 кафедр Российского научно-исследовательского медицинского университета, две кафедры Российской медицинской академии последипломного образования, Научный Центр клинической генетики РАМН. РДКБ является крупным учебным центром по