Фармакокинетика, клиническая эффективность и безопасность отечественного флуконазола у женщин с вагинальным кандидозом.

• Автор: Пикуза, Валентина Васильевна
• Шифр специальности: 14.03.06
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2011
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 98 с. : 2 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
Оглавление

Список сокращений

Введение

Глава 1. Обзор литературы

1.1. Вагинальный кандидоз

1.2. Флуконазол

1.3. Безопасность применения флуконазола при беременности

1.4. Некоторые проблемы генерических ЛС

1.5. Вопросы Фармакоэкономики

1.6. Заключение
Глава 2. Материалы и методы
2.1. Исследование биоэквивалентности Дифлюкана и Веро-флуконазола
2.2. Исследование однократной пероральной дозы Дифлюкана и Веро-Флуконазола
2.3. Оценка клининической эффективности

2.4. Изучение безопасности и переносимости Дифлюкана и Веро-

Флуконазола
2.5. Изучение безопасности генерических и оригинального препарата флуконазола
2.6. Фармакоэпидемиологический и фармакоэкономический анализ.
2.7. Статистическая обработка результатов
Глава 3. Результаты

3.1. Изучение фармакокинетической биоэквивалентности отечественного генерического флуконазола в сравнении с оригинальным препаратом Дифлюкан у здоровых добровольцев
3.2. Изучение терапевтической эквивалентности генерического флуконазола в сравнении с оригинальным препаратом Дифлюкан у женщин с вагинальным кандидозом
3.3. Сопоставление частоты и структуры нежелательных лекарственных реакций при применении отечественного генерического препарата флуконазола в сравнении с оригинальным препаратом Дифлукан у женщин с вагинальным кандидозом
3.4. Фармакоэпидемиологический ретроспективный анализ потребления апротивогрибковых препаратов у женщин с вагинальным кандидозом
3.5. Фармакоэкономический анализ применения отечественного генерического препарата флуконазола и оригинального препарата Дифлюкан у женщин с вагинальным кандидозом
Заключение
Выводы
.Практические рекомендации
Список литературы^

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
AUC — Area under curve - площадь под кривой
C.V. — коэффициент вариации
С1 - доверительный интервал
Стах - максимальная концентрация
Css - равновесная концентрация
FDA - Food and Drug Administration
G.M. — среднее геометрическое значение
Med. — медиана
S.D. — стандартное отклонение среднего результата
S.E. — стандартная ошибка
SD - стандартное отклонение
Туг - период полувыведения
Vd - объем распределения
АБП — антибактериальные препараты
ВАШ - визуально-аналоговая шкала
ВК - вагинальный кандидоз
ДЛО - дополнительное лекарственное обеспечение

ЖКТ - желудочно-кишечный тракт
JIC - лекарственное средство
НДС - налог на добавленную стоимость
НЛР - нежелательная лекарственная реакция

При оценке генерических препаратов следует иметь ввиду
следующее.
• Генерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.
• Г енерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.).
• Различия наблюдаются и в самом технологическом процессе производства генериков.
Фармацевтическая, фармакокинетическая и терапевтическая
ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ГЕНЕРИКОВ
Зачастую термин «генерик» неверно заменяется термином «эквивалентное лекарственное вещество». Собственно, подобный термин является бессмыссленным, так как не существует понятия
«эквивалентность лекарственных веществ». Выделяются следующие виды эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. В странах .Евросоюза и в США используют дефиниции фармацевтической эквивалентности лекарственных веществ [40, 101].

Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные-субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов [34].
Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты
содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ [35].