Разработка метода управления качеством при создании изделий медицинского назначения

• Автор: Невзорова, Наталья Андреевна
• Шифр специальности: 05.02.23
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2013
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 105 с. : ил.

СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1.1 Классификация показателей качества
1.2 Стандартизация и управление качеством
1.3 Методы оценки качества медицинских изделий
1.4 Общие сведения об имплантируемых насосах крови и практике их
применения
1.5 Особенности применения стендового оборудования для испытаний
осевого насоса системы вспомогательного кровообращения
Выводы по главе
2. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРИ СОЗДАНИИ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ ИННОВАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
2.1 Качество как фактор конкурентоспособности
2.2 Критерии, определяющие качество имплантируемого осевого насоса
системы вспомогательного кровообращения
2.3 Верификация проектирования и разработки инновационных медицинских изделий
2.4 Разработка метода многоуровневой верификации медицинских изделий .61 Выводы по главе
3. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИННОВАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ
3.1 Разработка модифицированной методики проведения стендовых испытаний

3.2 Разработка устройства для подачи модельной жидкости в гидравлический контур
3.3 Особенности применения модифицированной конструкции стенда для проведения приемо-сдаточных испытаний имплантируемого осевого насоса
Выводы по главе
4. РЕЗУЛЬТАТЫ АПРОБАЦИИ РАЗРАБОТАННЫХ ПОЛОЖЕНИЙ
4.1 Применение метода многоуровневой верификации
4.2 Проведение сравнительных стендовых испытаний имплантируемого осевого насоса системы вспомогательного кровообращения
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ ПО РАБОТЕ
Список литературных источников
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Акт внедрения

ВВЕДЕНИЕ
В настоящее время существенное внимание уделяется проблемам повышения качества жизни населения. Немаловажной составляющей является формирование системы управления качеством жизни, представляющую совокупность процессов, ориентированных на обеспечение развития основных категорий качества жизни, а именно: повышение материального благосостояния, социальной безопасности населения, обеспечение здоровья населения, демографического благополучия, культурного и духовного благосостояния и экологической безопасности. Наиболее ярко выраженной проблемой на протяжении многих лет является обеспечение здоровья населения и расширение услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Во многом это зависит от качества медицинских изделий, их надежности, функциональности, стабильности и доступности. В развитых странах первое место занимает смертность от сердечнососудистых заболеваний - только в России и США ежегодно умирает около 2,5 млн. человек. К заболеваниям с высокой летальностью относится терминальная стадия сердечной недостаточности, при этом наиболее эффективным методом лечения является трансплантация донорского сердца. По оценкам ведущих отечественных специалистов в нашей стране ежегодно требуется 25 - 30 тыс. донорских сердец, однако реально в год проводится несколько десятков операций по трансплантации сердца. Основной причиной столь низких показателей является отсутствие донорских органов, низкий уровень развития донорской службы, этические и законодательные проблемы.
В этих условиях актуальными становятся вопросы разработки и создания искусственных органов и систем механической поддержки вспомогательного кровообращения с использованием имплантируемых насосов для нагнетания крови, как альтернативы трансплантации сердца. За последние годы в США имплантировано более 15 тыс. систем механической поддержки сердца. Основой

Числа внутри круга: датчики давления, числа внутри квадрата:
ультразвуковые датчики потока. Total peripheral resistance - общее периферическое сосудистое сопротивление; venous tank - венозный резервуар; right ventricle simulator - имитатор правого желудочка; pulmonary tank - легочный резервуар; pulmonary resistance- легочное сопротивление; left atrium - левое предсердие; left ventricle simulator- имитатор левого желудочка; LVAD -вспомогательное устройство для левого желудочка; arterial tank - артериальный резервуар.
Система включает в себя компоненты, имитирующие работу левого и правого желудочков сердца, сообщение артериального и венозного резервуаров, а также изменение объема легких при колебании давления при сопротивлении кровеносных сосудов.
В России на базе Федерального научного центра трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова используется следующая модель. Гидродинамический стенд (рис. 1.6) состоит из замкнутого резервуара, входной и выходной магистрали, переменного гидравлического сопротивления. Насос подключается к стенду, и система заполняется дистиллированной водой с 10% содержанием физиологического раствора, что необходимо для получения показаний электромагнитного расходомера. Давление на входе и выходе насоса измерялось с помощью датчиков давления Р - 50 (Statham, USA). Расход жидкости определялся с помощью электромагнитного расходомера MF - 50 (Nihon Konden, Japan), датчик которого устанавливается на выходной магистрали насоса.