Разработка методики идентификации несоответствий и выявления объектов ревалидации в специальных технологических процессах

• Автор: Бобрышев, Егор Борисович
• Шифр специальности: 05.02.23
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2010
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 170 с. : ил.

Оглавление
Введение
Обоснование актуальности темы диссертационного исследования
Цель диссертационного исследования
Задачи исследования
Предмет исследования
Объект исследования !
Методы исследования, достоверность и обоснованность научных положений и выводов
Научная новизна
Практическая значимость работы
Реализация работы
Апробация работы
Публикации
Выносимые на защиту положения
Структура и объем работы
ГЛАВА I. Обзор вопросов, связанных с управлением качеством валидируемых
специальных технологических процессов
1Л Принципы реализации концепции TQM
1.2 Процессный и системный подходы к исследованиям в области управления
качеством
1.3 Критерии отнесения процесса к специальным процессам
1.4 Предупреждающие и корректирующие действия
1.5 Валидация специального технологического процесса
1.6 Анализ особенностей управления качеством продукции
1.7 Выводы по главе
ГЛАВА II. Методы менеджмента качества технологических процессов
2.1 Методы и инструменты менеджмента качества и технологических
процессов
2.1.1 Статистические методы
2.1.2 Аналитические методы
2.2 Метод «дерево решений»
2.2.1 Преимущества деревьев решений
2.2.2 Порядок построения дерева решений

2.3 Существующие методы выявления и предупреждения несоответствий в литейном производстве
2.3.1 Системный анализ в литейном производстве
2.3.2 Системы автоматизированного моделирования литейных процессов
2.3.3 Эмпирические формы изучения причин возникновения несоответствий
2.4 Выводы по главе II
ГЛАВА III. Разработка методики идентификации несоответствий и выявления объектов ревалидации в специальных технологических процессах ЛП
3.1 Отнесение процессов литья к специальным процессам и возможность их валидации
3.2 Модель процессного управления литейным производством машиностроительного предприятия
3.2.1 Идентификационное описание специального процесса ЛП
3.2.2 Структурно-функциональная модель специального технологического процесса ЛП
3.3 Определение критических подпроцессов специального технологического процесса
3.4 Методические рекомендации по проведению комплексной валидации
3.5 Идентификация и классификация несоответствий, возникающих в специальных технологических процессах литья
3.6 Разработка методики идентификации и выявления объектов ревалидации в специальных технологических процессах ЛП
3.7 Выводы по главе III
Глава IV. Практическая реализация методики идентификации несоответствий и выявления объектов ревалидации в специальных технологических процессах ЛП
4.1. Характеристика специального процесса литейного производства
4.2. План проведения комплексной валидации
4.3. Идентификация несоответствий
4.4. Определение причины возникновения несоответствия
4.5. Предупреждение возникновения несоответствий
4.6. Экономический эффект и оценка уровня дефектности при внедрении
методики
4.7. Выводы по главе IV
Общие выводы
Список использованных литературных источников
ПРИЛОЖЕНИЯ
Введение
Обоснование актуальности темы диссертационного исследования
Продукция предприятий машиностроения играет решающую роль в реализации достижений научно-технического прогресса во всех отраслях промышленности. На долю машиностроения приходится почти 30 % от общего объема промышленной продукции [1].
Переход от централизованной системы управления экономикой к рыночным отношениям в России показал неспособность большинства российских машиностроительных предприятий выпускать конкурентоспособную продукцию стабильно высокого качества. Поэтому решение этой проблемы является необходимым условием существования и дальнейшего развития машиностроительного производства.
Важнейшим фактором роста эффективности производства является повышение качества выпускаемой продукции, что является решающим условием её конкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынках. Качество и конкурентоспособность выпускаемой продукции в решающей степени зависят от качества технологических процессов ее изготовления и умения изготовителя эффективно управлять этим качеством.
Прорыв российской машиностроительной промышленности на международные рынки возможен при условии эффективной организации конкурентоспособного производства в соответствии с требованиями концепции «Всеобщего управления качеством» (TQM) [2], вследствие чего вся работа предприятия, его структура, управление и планирование устанавливаются, исходя из необходимости обеспечения требуемого качества продукции.
В этой связи, сегодня широкое распространение в российских предприятиях получили международные стандарты ИСО серии 9000, внедрение которых позволяет предприятию минимизировать риск отказа потребителя от продукции вследствие ее нестабильного качества, и улучшить экономические показатели деятельности предприятия за счет повышения его престижа.
Сложность технологических процессов, важность этапов и операций жизненного цикла продукции, желание снизить затраты вызвало необходимость

Для оценки факторов простого используется следующий механизм:
1. За 10 дней до даты валидации специального процесса ответственным за осуществление этого процесса отправляются протоколы подтверждения соответствия факторов установленным требованиям.
2. Ответственные заполняют эти протоколы и отправляют их обратно в отдел развития СМК (РСМК).
3. На основании анализа заполненных протоколов в отделе РСМК готовят вопросы к предстоящей валидации специального процесса.
4. В день валидации в структурном подразделении, ответственном за валидируемый процесс, комиссия проверяет адекватность заполненных протоколов. При необходимости в протоколы вносятся комментарии.
5. На основании фактических данных комиссия составляет акт валидации специального процесса и выносит решение либо об утверждении специального процесса, либо о необходимости ревалидации процесса.
В случаях, когда по каким-либо причинам выпущенная продукция не соответствует требованиям, организация, согласно п. 8.3 стандарта [4], обязана обеспечить идентификацию этой продукции и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.
Широко распространенная модель управления несоответствиями «Как есть» (рис. 1.6.) используется на многих машиностроительных предприятиях.
Однако, подобный механизм далек от оптимального. Так, например, информация о проведенных действиях по коррекции нигде не фиксируется. Нет возможности узнать, в чем была истинная причина той или иной жалобы потребителя, каждое подразделение использует свою неунифицированную документацию, при повторном обращении потребителя нельзя узнать, что было предпринято по предыдущему обращению, и т.д.