Методологические основы создания эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации

• Автор: Хабриев, Рамил Усманович
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Докторская
• Год защиты: 2003
• Место защиты: Москва
• Количество страниц: 53 с.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ Актуальность темы. В соответствии со статьей 74 Конституции Российской Федерации, одной из важных функций государства является защита членов общества от опасной и некачественной продукции. Безусловно, гарантия качества актуальна для всех товаров и услуг. Вместе с тем для определенных из них, а именно лекарственных средств (ЛС), обеспечение качества является жизненно необходимым.
Произошедшие в 90-х годах XX в. кардинальные преобразования в сфере обращения ЛС, приведшие к децентрализации системы лекарственного обеспечения, резкому увеличению числа производителей и поставщиков ЛС, росту и изменению структуры ассортимента регистрируемых в России ЛС, обусловили необходимость усиления и повышения эффективности мер контроля качества ЛС и предотвращения возможности поступления некачественных ЛС в сферу потребления. Дальнейшее развитие сферы обращения ЛС как составной части социально-экономической политики России и принятие Федерального закона «О техническом регулировании» предопределили целесообразность разработки организационных мероприятий по обеспечению качества ЛС, адекватных сложившейся ситуации.
Отдельные аспекты проблемы обеспечения качества ЛС разрабатывались в трудах таких известных ученых, как Арзамасцев А.П., Багирова В.Л, Березовская И.В., Гуськова Т.А., Евтушенко Н.С., Комаров Ф.И., Кукес В.Г., Скулкова P.C. и др. Вместе с тем в комплексе проведенных исследований проблема разработки эффективной системы обеспечения качества ЛС на федеральном уровне и организационно-экономических предложений по ее внедрению не нашла пока должного предложения.
Вышеизложенное предопределило формулировку цели и конкретных задач настоящего исследования.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилась разработка теоретических основ и методических подходов создания эффективной системы обеспечения качества ЛС в Российской Федерации.
Для достижения поставленной цели последовательно решались следующие задачи:
провести многоаспектный анализ проблемы обеспечения качества ЛС, обращающихся на отечественном фармацевтическом рынке; разработать функционально-иерархическую модель обеспечения качества ЛС;
обосновать основные направления управления качеством ЛС на этапах обращения ЛС;
изучить состояние нормативно-правовой базы регулирования сферы обращения ЛС и разработать предложения по ее совершенствованию; разработать концепцию технического регулирования в сфере обращения ЛС;
разработать организационно-экономические предложения по внедрению Правил организации производства и контроля качества ЛС (вМР) на примере конкретных фармацевтических предприятий;
разработать современную модель повышения квалификации специалистов фармацевтических предприятий.
Методологическая основа, объекты и методы исследований. Методологической основой исследования явились основные положения современных подходов управления качеством продукции и услуг, методические основы стандартизации и сертификации, Федеральный закон от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» с учетом специфических особенностей проблемы обеспечения качества ЛС.
В процессе исследования использовались следующие методы сбора и обработки информации: выкопировка данных, анкетирование, документальное наблюдение, комплекс математико-статистических методов, агрегативно-
ШгЯТ

функциональная декомпозиция, функционально-логическое моделирование и др.
В ходе исследования были изучены данные 16,5 тыс. рекламаций по качеству отечественных и зарубежных ЛС за период с 1994 по 2002 г., действующая нормативно-правовая база, регулирующая обращение и вопросы качества ЛС, «Планы мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42-510-98» 23 промышленных предприятий - производителей лекарственных средств, бухгалтерские балансы (форма № 1 ОКУД) предприятий, входящих в РАО «Биопрепарат» за период с 1999 по 2002 г., материалы анкетирования 530 специалистов фармацевтических предприятий.
Обработку данных проводили с использованием компьютерных программ Access и Excel.
Научная новизна исследования. На основе теоретических положений в области управления качеством продукции, результатов анализа состояния качества ЛС, поступающих на российский фармацевтический рынок разработана функционально-иерархическая модель обеспечения качества ЛС.
В процессе анализа законодательства, регламентирующего обращение ЛС в Российской Федерации, международного опыта регулирования этой сферы и с учетом особенностей отечественной системы лекарственного обеспечения разработаны предложения по совершенствованию нормативноправовой базы, реализованные путем принятия ряда нормативно-правовых актов, в том числе Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
С использованием основных положений Федерального закона «О техническом регулировании», учета особенностей ЛС как объекта технического регулирования разработана концепция технического регулирования в сфере обращения ЛС, заключающаяся в принятии специального технического регламента и соответствующих национальных стандартов, регламентирующих все этапы «жизненного цикла» ЛС и гармонизированных с международными требованиями в данной области.

услуги. Лишь около половины оборотных активов предприятий финансируется за счет собственных источников. Недостаток собственных оборотных средств предприятий приводит к росту кредиторской задолженности, которая возросла в 2002 г. на 29 % по сравнению с 2001 г. В структуре кредиторской задолженности около 66 % приходится на задолженность поставщика за предоставленные товары и услуги.
Степень износа основных производственных фондов на предприятиях производителях превышает 60%. При этом средний уровень загрузки производственных мощностей по выпуску готовых ЛС составляет 55 %- 75 %.
Таким образом, отечественное производство ЛС находится в состоянии структурного кризиса, обусловленного преобладанием устаревших производств, дефицитом денежных средств вследствие их неэффективного использования, проявившегося, в частности, в отвлечении оборотных средств предприятий на кредитование покупателей и заказчиков. В связи с этим, внедрение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (вМР) требует принятия обоснованных управленческих решений, учитывающих, с одной стороны, потребности общества в получении эффективных и безопасных ЛС, а с другой стороны - сохранение и укрепление потенциала отечественного фармацевтического производства, рассматриваемого в настоящее время в качестве неотъемлемого элемента национальной безопасности страны.
Нами были проанализированы «План мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42-510-98» 23 предприятий-производителей ЛС. Планы включают как реконструкцию действующих производств, так и строительство новых цехов и участков. Колебания финансовых затрат на осуществление мероприятий составляет от 1,2 до 56 млн. долларов США. Реализация планов рассчитана от 2 до 7 лет.
Результаты анализа вызывают сомнения в предуманности и серьезной финансовой оценке намеченных мероприятий. Так планируемая реконструкция примерно одинаковых площадей под производство твердых ГЛС на че-