Разработка состава, технологии и методов стандартизации нового электролитного инфузионного раствора Изосоль

• Автор: Кузьмина, Юлия Александровна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Санкт-Петербург
• Количество страниц: 165 с. : 8 ил.

СОДЕРЖАНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И АББРЕВИАТУР
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1 Инфузионные растворы
1.1 Кровь и система кровообращения человека
1.1.1 Состав, функции и свойства крови
1.1.2 Кровообращение при кровопотере и других критических состояниях
1.1.3 Инфузионная терапия
1.2 Инфузионные растворы
1.2.1 Классификация инфузионных растворов
1.2.2 Характеристика инфузионных растворов
1.2.3 Электролитные инфузионные растворы
1.2.4 “Осмолярность” как медико-биологический параметр электролитных инфузионных растворов и методы
ее определения
1.3 Обзор рынка инфузионных растворов
1.4 Современная технология инфузионных растворов
1.4.1 Требования вМР к производству стерильных лекарственных средств
1.4.2 Современные требования к инфузионным растворам.
Показатели контроля качества

1.4.3 Розлив и упаковка инфузионных растворов. Материалы первичной упаковки
1.4.4 Особенности технологии инфузионных растворов
1.4.5 Стандартизация многокомпонентных инфузионных растворов 47 ГЛАВА 2 Объекты и методы исследований
2.1 Объекты исследования
2.1.1 Компоненты использованные для изготовления
опытных партий раствора Изосоль
2.1.2 Растворы, использованные при разработке расчетнографического способа определения осмолярности электролитных инфузионных растворов
2.2 Методы исследования
2.2.1 Приготовление и фильтрование инфузионных растворов
2.2.2 Стерилизация
2.2.3 Определение плотности растворов
2.2.4 Определение вязкости растворов
2.2.5 Потенциометрия
2.2.6 Определение осмолярности инфузионных растворов
2.2.7 Количественное определение ионов в инфузионных растворах
2.2.7.1 Капиллярный электрофорез
2.2.7.2 Атомно-абсорбционная спектрометрия
2.2.13 Титриметрия

2.2.8 Определение сроков годности инфузионных растворов
методом “ускоренного старения”
2.2.9 Методы фармакологических исследований раствора Изосоль
2.2.9.1 Испытание на аномальную токсичность
2.2.9.2 Испытание на эффективность фармакологического действия
2.2.9.3 Испытание на пирогенность
2.2.10 Статистическая обработка результатов. 71 ГЛАВА 3 Разработка состава и технологии электролитного
инфузионнного раствора Изосоль
3.1 Выбор и обоснование ионного состава инфузионного
раствора Изосоль
3.1.1 Выбор электролитного состава
3.1.2 Выбор микроэлементов
3.1.3 Расчет количественного состава электролитного инфузионного раствора Изосоль
3.1.4 Испытание на аномальную токсичность
3.1.5 Исследование фармакологического действия
3.2 Разработка технологии электролитного инфузионного
раствора Изосоль
3.2.1 Обоснование порядка загрузки компонентов
3.2.2 Фильтрование
3.2.3 Выбор первичной упаковки. Розлив и укупорка

Рассматривая вопрос об организации производства новых ЛС, можно видеть, что номенклатура ИР, которые сейчас производятся в России, явно недостаточна [81]. Например, практически не производятся препараты, которые полностью удовлетворяли бы основным требованиям: изоионичность, изогидрич-ность, изовязкостность, изоосмолярность.
В то же время, ведущие позиции среди групп растворов принадлежат регуляторам водно-солевого обмена (6,1 млн. л). Далее следуют гемодинамиче-ские заменители (3,2 млн. л), кровезаменители дезинтоксикационного действия (2,7 млн. л) и растворы глюкозы (2,2 млн. л), растворы относящиеся к номенклатуре экстемпорального производства, растворы белкового парентерального питания (0,6 млн. л) [100].
Я2мгн.л
Рисунок 1.1- Структура рынка инфузионных растворов в Российской Федерации