Разработка методических основ стратегического управления развитием медицинской и микробиологической (биотехнологической) промышленности в регионах Южного Федерального Округа

• Автор: Миролюбова, Ольга Вячеславовна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2008
• Место защиты: Пятигорск
• Количество страниц: 185 с. : 10 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1 МЕДИЦИНСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ И ЕЁ РОЛЬ В МИРОВОМ И РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ
1.1 Общая характеристика и тенденции развития медицинской промышленности
1.1.1 Мировые и общенациональные тенденции развития
фармацевтической промышленности
1.1.2 1 Анализ состояния производства изделий медицинского
назначения и медицинского оборудования
1.1.3 Анализ состояния производства биотехнологической
продукции
1.2 Основные положения стратегии развития медицинской
промышленности в Российской Федерации
1.2.1 Принципы государственного регулирования медицин
ской промышленности
1.2.2 Состояние материально-технической базы отечественной медицинской промышленности
1.2.3 Инвестиционные процессы в медицинской промышленности
1.2.4 Роль инновационных технологий в стратегии развития фармацевтического предприятия
ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ
ГЛАВА 2 АНАЛИЗ ПРИОРИТЕТНЫХ ЦЕЛЕВЫХ ПРОГРАММ И КОМПЛЕКСА ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ МЕРОПРИЯТИЙ УПРАВЛЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ (БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ) ПРОМЫШЛЕННОСТЬЮ В РОССИИ
2.1 Анализ результатов реализации федеральной целевой
программы по развитию медицинской промышленности
2.2 Разработка комплекса обеспечивающих мероприятий стратегического развития медицинской (микробиологической) промышленности
ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ

ГЛАВА 3 РАЗРАБОТКА МЕТОДОЛОГИИ ПРОГРАММНОЦЕЛЕВОГО ПОДХОДА К РАЗВИТИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В РЕГИОНАХ ЮЖНОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ОКРУГА
3.1 Анализ состояния социально-экономического развития предприятий медицинской промышленности ЮФО
3.2 Анализ состояния развития фармацевтического рынка
и медицинской промышленности ЮФО
3.3 Разработка методологии программно-целевого управления в государственном регулировании стратегией развития медицинской промышленности в ЮФО
ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРА
ПРИЛОЖЕНИЯ

Список сокращений
JIC - лекарственные средства;
ЖНВЛС - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; ИМН - изделия медицинского назначения;
МИБП - медицинские иммунобиологические препараты;
ЛПУ - лечебно-профилактические учреждения;
ДЛО - дополнительное лекарственное обеспечение;
ВОЗ - всемирная организация здравоохранения;
НДС - налог на добавочную стоимость;
GMP - Good Manufacturing Practice;
МНН - международное непатентованное наименование;
НИР - научно-исследовательская работа;
СНГ - содружество независимых государств;
БАД - биологически активные добавки;
АТС - анатомо-терапевтический список;
ССЗ - сердечно-сосудистые заболевания;
ЕС - европейский союз;
НИОКР - научно-исследовательская опытно-конструкторская работа;
ФО - Федеральный округ;
ЮФО - Южный Федеральный округ.

В современных условиях задачи обеспечения качественными, безопасными, эффективными JIC обуславливают необходимость внедрения на предприятии правил GMP [103, 112].
GMP - это «часть обеспечения качества, гарантирующая последовательную выработку и контроль продуктов по стандартам качества, соответствующим их применению и требованиям регистрационного досье». Наиболее известны следующие правила GMP: правила Всемирной организации здравоохранения («World Health Organizations» - WHO) - GMP ВОЗ, требования Администрации по пищевым и лекарственным продуктам США (FDA), правила GMP Европейского Союза («European Community» - ЕС), правила GMP стран-участников «Соглашения по фармацевтическому контролю» («Convention for the Mutual Récognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical. Products» - PIC), правила GMP ASEAN («Association of South East Asian Nations» - ASEAN) - стран - членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии. В России национальные правила GMP-РД 64-125-91 - действуют с 1991 года [48, 123].
В результате реформы законодательства в 2001 г. в европейском фармацевтическом секторе была введена в действие Директива ЕС 2001/83/ЕС, содержащая положения сертификации JIC: порядок выдачи торговой лицензии, лицензирования производства и импорта JIC, оптовой реализации, рекламы, фармаконадзора и др. Было актуализировано руководство по GMP ЕС. Новый ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», введенный в действие с 1 января 2005 г., был гармонизирован с европейскими нормами GMP. Соответствие организации производства JIC этому документу дает возможность российским производителям расширить рынок сбыта за счет стран СНГ, но не стран ЕС, из-за отсутствия полной системы нормативных документов, аналогичных документам, определяющим системы стандартизации и сертификации JIC в странах ЕС [28, 123].
В России до сегодняшнего дня практически отсутствует единая стратегия в разработке нормативной базы GMP. Приказом Министра экономики и Министра здравоохранения РФ от 03.12.1999 № 432/512 с 1 июля 2000 г. было декларирова-