Совершенствование региональной системы контроля качества лекарственных средств на примере Краснодарского края

• Автор: Куропятник, Светлана Маратовна
• Шифр специальности: 15.00.01
• Научная степень: Кандидатская
• Год защиты: 2009
• Место защиты: Пятигорск
• Количество страниц: 186 с. : 7 ил.

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ В ОБЛАСТИ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗА РУБЕЖОМ
1.1 Система государственного контроля качества лекарственных средств в России и за рубежом
1.2 Проблемы фальсификации лекарственных средств в России, за рубежом и их решения
Выводы по главе
ГЛАВА 2. АНАЛИЗ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ, РЕГУЛИРУЮЩЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ОЦЕНКА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭТОЙ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
2.1 Нормативно-правовая база, регулирующая деятельность системы государственного контроля качества лекарственных средств, в Российской Федерации
2.2 Оценка системы государственного контроля качества лекарственных средств на региональном уровне
2.3 Исследование деятельности КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»
Выводы по главе
ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ
3.1 Перспективы развития эффективной системы контроля качества лекарственных средств на региональном уровне
3.2 Разработка методических рекомендаций по совершенствованию системы противодействия обороту недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции на территории Краснодарского края
Выводы по главе
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ
ЛИТЕРАТУРА

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения ИЛ — Испытательная лаборатория ИЛП - Испытательные лаборатории предприятий ИМИ - Изделия медицинского назначения КАЛ - Контрольно-аналитическая лаборатория
КГУ «ЦККСЛС КК» - краевое государственное учреждение «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края
ЛС - Лекарственное средство ЛФ - Лекарственная форма ОКК - Отдел контроля качества
ЦККЛС - Центр контроля качества лекарственных средств ЕКЦ - Единый координационный центр
ГНИИСКЛС - Государственный научно-исследовательский институт по
стандартизации и контролю ЛС
НИИ - Научно-исследовательский институт
ГСКК — Государственная система контроля качества
ОРЛС - Орган по регламентации ЛС
ТСХ - Тонкослойная хроматография
ЛПУ - Лечебно-профилактическое учреждение

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы. В настоящее время одной из важнейших проблем является обеспечение населения лекарственными средствами (ЛС) высокого качества. На это направлены многие законодательные и правовые акты федерального и регионального уровней. Так, согласно посланию Президента РФ Федеральному собранию в 2009 г., необходимо «разработать проект закона, который бы регулировал порядок обращения лекарственных средств и, что крайне важно, требования к их безопасности. Мы обязаны оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств». Однако на российском фармацевтическом рынке, по сведениям Торгово-промышленной Палаты, количество фальсифицированных ЛС в 2008 г. достигло 10%. При этом следует отметить, что доля отечественных и зарубежных фальсифицированных ЛС составила в среднем 27% и 73% соответственно.
Данная проблема остается актуальной и для Краснодарского края, поскольку он имеет уникальные для России природно-климатические условия, что привлекает массовый приток людей, достигающий 14 млн. человек в сезон. Это резко повышает объем продаж фармацевтической продукции и в значительной степени способствует возможности реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (НЛС и ФЛС). Так, в 2003-2004 гг. число выявленных ФЛС было выше, чем в среднем по РФ. Причинами такого явления могут быть: позднее поступление информации из Росздравнадзора РФ, несвоевременное выявление ФЛС, низкая степень информированности аптечных учреждений, недостаточная коммуникативность между участниками обращения ЛС, что можно обосновать отсутствием единого координационного центра (ЕКЦ) по мониторингу и выявлению НЛС и ФЛС. Однако научно-методические разработки по созданию такого центра отсутствуют, хотя предпосылки к этому отражены в работах многих ученых: В. Д. Пархоменко, А.П. Арзамасцева, В.Л. Багировой, Р.У. Хабриева, Р.И. Ягудиной и др.
При создании ЕКЦ необходимо учитывать технические возможности и

Управление [53].
Доля отечественных и зарубежных фальсифицированных ЛС на российском фармацевтическом рынке в 2004-2005 гг. составила в среднем 27% и 73% соответственно, то есть, большая часть наименований подделанных ЛС принадлежит иностранным производителям.
Это объясняется и большим количеством зарубежных ЛС в долевом отношении и дороговизной зарубежных препаратов, из которых многие являются известными брендами и хорошо раскрученными дженериками. По данным Рос-здравнадзора, за 2007 г. структура отечественных и зарубежных фальсифицированных ЛС в России составила 7% и 93% соответственно) (рисунок 3).

ЯРоссийские Виностранные
Рисунок 3 - Структура фальсифицированных лекарственных средств в России
На территории РФ наиболее часто подделки продукции выявлены у следующих иностранных фармацевтических компаний-производителей: «Шеринг-Плау», «Новартис», «Эгис». Среди фальсифицированных препаратов обнаружены хорошо известные и пользующиеся большим спросом на российском рынке зарубежные ЛС: Церебролизин, (раствор для инъекций, 1,0, №10), Сума-мед (капсулы, 250 мг, № 6), Супрастин (таблетки, 25 мг, № 20) и др. [72,103].
Установлены случаи подделки ЛС, отпускаемых отечественными предприятиями: ОАО «Красфарма», ОАО «Биохимик», ОАО «Ай-Си-ЭН Томский химфармзавод», ОАО «Биосинтез», ФГП «Мосхимфармпрепараты» им H.A.